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Fat Gain and Cardiovascular Disease Mechanisms

1 novembre 2013 aggiornato da: Virend Somers, Mayo Clinic

Understanding the mechanisms of obesity-induced hypertension is important both for prevention and therapy. Studies of patients with established obesity have provided valuable information on pathophysiologic links between obesity and both blood pressure and cardiovascular risk. However, these studies are necessarily limited by the heterogeneity of obesity-associated disease so that the relative contribution of obesity or hypertension or other co-existing diseases to specific regulatory abnormalities is often not clear. Clarification of whether any abnormalities associated with increased cardiovascular risk were present before or after the development of obesity has also been problematic.

We therefore propose a series of novel studies directed at establishing the effects of increased body fat in otherwise healthy individuals. We will determine the distribution patterns of increased body fat and how both increased body fat and fat distribution relate to changes in blood pressure, and in neural, endothelial and inflammatory mechanisms which have been implicated in the development and progression of cardiac and vascular disease.

We will study non-obese subjects with and without a family history of hypertension. These subjects will undergo an eight-week program of overfeeding with the objective of inducing a 4 kg fat gain. We will determine the nature of fat distribution in these individuals after the fat gain program and subsequently after an eight-week period of weight loss and restoration of normal body weight. Measurements will be compared to those obtained in a matched control group with and without a family history of hypertension, who will continue their normal diets. We will test the following hypotheses:

  • Individuals with a family history of hypertension will gain more visceral fat and upper body subcutaneous fat and will have greater blood pressure increases with overfeeding- compared with those without such a family history.
  • For all overfed subjects, increases in blood pressure and insulin resistance with fat gain will be most marked in those individuals with a predominantly upper body and visceral fat accumulation.
  • Upper body and visceral fat gain will also be associated with greater impairment in cardiovascular function, higher nocturnal blood pressures and an increased likelihood of sleep disordered breathing.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • We will enroll up to 180 subject in order to fulfill screening requirements and have complete studies in 120 total (60 with and 60 without family history hypertension).
  • Gender: Male and female.
  • Ages: 18 to 40 (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Body-mass index > 33 kg/m2
  • Tobacco smoking or chewing
  • Shift worker
  • Any diseases
  • Any prescription medications (except, oral contraceptives are permitted)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Subjects who are randomized to overfeed will visit with the General Clinical Research Center dieticians as often as necessary to gain 2 kg of fat (about 4 kg overall) over a period of 8 weeks.
Each subject received 1000 kcal/d in addition to weight maintenance requirements. The diet composition throughout the study was 40% carbohydrate, 40% fat, and 20% protein.
Nessun intervento: 2
Subjects who are randomized to non-overfeeding will continue with their normal diet and activity levels for a period of 8 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Individuals with a family history of hypertension will gain more visceral fat and upper body subcutaneous fat and will have greater blood pressure increases with overfeeding- compared with those without such a family history.
Lasso di tempo: conclude the 180 patients recruited
conclude the 180 patients recruited

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
* For all overfed subjects, increases in blood pressure and insulin resistance with fat gain will be most marked in those individuals with a predominantly upper body and visceral fat accumulation.
Lasso di tempo: after recruiting at least 70 patients
after recruiting at least 70 patients
Upper body and visceral fat gain will also be associated with greater impairment in cardiovascular function, higher nocturnal blood pressures and an increased likelihood of sleep disordered breathing
Lasso di tempo: Recruit at least 70 subjects
Recruit at least 70 subjects
Increased weight gain, particularly in the upper body and visceral regions, will be accompanied by enhanced production of inflammatory mediators linked to cardiovascular risk, including adhesion molecules and C-reactive protein.
Lasso di tempo: Recruit at least 70 patients
Recruit at least 70 patients
These changes will resolve with subsequent loss of weight at the end of the overfeeding program and restoration of normal body fat and fat distribution.
Lasso di tempo: Recruit at least 70 patients
Recruit at least 70 patients

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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