Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Azilsartan Medoxomil in African American Participants With Essential Hypertension

24. března 2011 aktualizováno: Takeda

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-491 in Black Subjects With Essential Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of azilsartan medoxomil compared to placebo, once daily (QD), in African-American participants with essential hypertension.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertension affects approximately 50 million individuals in the United States. As the population ages, the prevalence of hypertension will continue to increase if broad and effective preventive measures are not implemented. According to the World Health Organization, hypertension is the most common attributable cause of preventable death in developed nations, as uncontrolled hypertension greatly increases the risk of cardiovascular disease, cerebrovascular disease, and renal failure. Despite the availability of antihypertensive treatments, hypertension remains inadequately controlled; only about one third of patients continue to maintain control successfully.

A major component of blood pressure regulation is the renin-angiotensin-aldosterone system, a system of hormone-mediated feedback interactions that results in the relaxation or constriction of blood vessels in response to various stimuli. Angiotensin II, a polypeptide hormone, is formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin-converting enzyme as part of the renin-angiotensin-aldosterone system. Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin-aldosterone system with a myriad of effects on the cardiovascular system and on electrolyte homeostasis.

In the United States, a disproportionate number of African-Americans have hypertension compared to age-matched non-Hispanic Caucasians and Mexican Americans. Earlier onset and greater severity of hypertension in African-Americans contribute to greater target organ damage and may be a factor in shorter life expectancy in this population compared to Caucasian-Americans. Although genetic factors have been invoked to explain these racial differences, environmental factors probably play a more important role. Improved management of hypertension through both lifestyle intervention and pharmacotherapy, including combination therapy, are necessary to achieve target blood pressure in African Americans.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. is developing TAK-491 (azilsartan medoxomil) to treat patients with essential hypertension. Azilsartan medoxomil is a prodrug that is hydrolyzed to the active moiety, TAK-536 (azilsartan), which is a selective antagonist of the angiotensin II type 1 receptor subtype.

This study is being conducted to evaluate the effectiveness and safety of oral azilsartan medoxomil compared with placebo in African-American participants with essential hypertension. Participation in this study is anticipated to be approximately 10 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Aguas Buenas, Portoriko
      • Aibonito, Portoriko
      • Loiza, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Freemont, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Waycross, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Friendswood, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • Missouri City, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • Pearland, Texas, Spojené státy
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The participant has essential hypertension (defined as sitting trough clinic systolic blood pressure between 150 and 180 mm Hg, inclusive at Day -1) and 24-hour mean systolic blood pressure 130-170 mm Hg, inclusive, at Day 1.
  2. Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception, and can neither be pregnant nor lactating from Screening throughout the duration of the study.
  3. Clinical laboratory evaluations within the reference range for the testing laboratory unless the results are deemed not clinically significant for inclusion into this study by the investigator.
  4. Willing to discontinue current antihypertensive medication.

Exclusion Criteria:

  1. Has sitting trough clinic diastolic blood pressure greater than 114 mm Hg.
  2. Baseline 24 hour ambulatory blood pressure monitor reading of insufficient quality.
  3. Hypersensitive to angiotensin II receptor blockers.
  4. History of myocardial infarction, heart failure, unstable angina, coronary artery bypass graft, percutaneous coronary intervention, hypertensive encephalopathy, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack.
  5. Clinically significant cardiac conduction defects.
  6. Hemodynamically significant left ventricular outflow obstruction due to aortic valvular disease.
  7. Secondary hypertension of any etiology.
  8. Non-compliant with study medication during run-in period.
  9. Severe renal dysfunction or disease (based on calculated creatinine clearance less than 30 mL/min/1.73 m2) at Screening.
  10. Known or suspected unilateral or bilateral renal artery stenosis.
  11. History of drug abuse or a history of alcohol abuse within the past 2 years.
  12. Previous history of cancer that has not been in remission for at least 5 years prior to the first dose of study drug.
  13. Type 1 or poorly controlled type 2 diabetes mellitus.
  14. Alanine aminotransferase level of greater than 2.5 times the upper limit of normal, active liver disease, or jaundice.
  15. Hyperkalemia.
  16. Upper arm circumference less than 24 cm or greater than 42 cm.
  17. Works night (3rd) shift.
  18. Currently is participating in another investigational study or has participated in an investigational study within 30 days prior to randomization.
  19. Any other serious disease or condition at Screening (or Randomization) that would compromise participant safety, might affect life expectancy, or make it difficult to successfully manage and follow the participant according to the protocol.
  20. Randomized in a previous azilsartan medoxomil study.
  21. Is required to take or continues taking any disallowed medication, prescription medication, herbal treatment or over-the counter medication that may interfere with evaluation of the study medication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40 mg jednou denně
Lék: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimentální: Azilsartan medoxomil 80 mg jednou denně
Lék: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřená v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného minimálního systolického krevního tlaku v sedě měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí kliniky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě na konci klinického hodnocení měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku ve dne (od 6:00 do 22:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna od základní hodnoty během dne (6:00 do 22:00) Průměrný diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v dolním (22-24 hod.) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku naměřená v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v dolním (22-24 hod.) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří na klinice dosáhnou odezvy systolického krevního tlaku, definovaného jako < 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty ≥ 20 mm Hg
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy systolického krevního tlaku měřené v 6. týdnu, definovaného jako méně než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou na klinice odezvy diastolického krevního tlaku, definovaného jako < 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty ≥ 10 mm Hg
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odezvy diastolického krevního tlaku měřené v 6. týdnu, definovaného jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg. Diastolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření diastolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří na klinice dosáhnou diastolické i systolické odezvy krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické diastolické i systolické odezvy krevního tlaku měřené v týdnu 6, definované jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg A menší než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Diastolický a systolický krevní tlak je založen na aritmetickém průměru ze 3 měření krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Change From Baseline in the 12-hr Mean Systolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
Časové okno: Baseline and Week 6.
The change in the 12-hour mean systolic blood pressure measured at week 6 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 12-hour mean is the average of all measurements recorded in the first 12 hours after dosing.
Baseline and Week 6.
Change From Baseline in the 12-hr Mean Diastolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
Časové okno: Baseline and Week 6.
The change in the 12-hour mean diastolic blood pressure measured at week 6 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 12-hour mean is the average of all measurements recorded in the first 12 hours after dosing.
Baseline and Week 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-491-011
  • U1111-1113-8925 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit