Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Azilsartan Medoxomil in African American Participants With Essential Hypertension

24. marts 2011 opdateret af: Takeda

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-491 in Black Subjects With Essential Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of azilsartan medoxomil compared to placebo, once daily (QD), in African-American participants with essential hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension affects approximately 50 million individuals in the United States. As the population ages, the prevalence of hypertension will continue to increase if broad and effective preventive measures are not implemented. According to the World Health Organization, hypertension is the most common attributable cause of preventable death in developed nations, as uncontrolled hypertension greatly increases the risk of cardiovascular disease, cerebrovascular disease, and renal failure. Despite the availability of antihypertensive treatments, hypertension remains inadequately controlled; only about one third of patients continue to maintain control successfully.

A major component of blood pressure regulation is the renin-angiotensin-aldosterone system, a system of hormone-mediated feedback interactions that results in the relaxation or constriction of blood vessels in response to various stimuli. Angiotensin II, a polypeptide hormone, is formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin-converting enzyme as part of the renin-angiotensin-aldosterone system. Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin-aldosterone system with a myriad of effects on the cardiovascular system and on electrolyte homeostasis.

In the United States, a disproportionate number of African-Americans have hypertension compared to age-matched non-Hispanic Caucasians and Mexican Americans. Earlier onset and greater severity of hypertension in African-Americans contribute to greater target organ damage and may be a factor in shorter life expectancy in this population compared to Caucasian-Americans. Although genetic factors have been invoked to explain these racial differences, environmental factors probably play a more important role. Improved management of hypertension through both lifestyle intervention and pharmacotherapy, including combination therapy, are necessary to achieve target blood pressure in African Americans.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. is developing TAK-491 (azilsartan medoxomil) to treat patients with essential hypertension. Azilsartan medoxomil is a prodrug that is hydrolyzed to the active moiety, TAK-536 (azilsartan), which is a selective antagonist of the angiotensin II type 1 receptor subtype.

This study is being conducted to evaluate the effectiveness and safety of oral azilsartan medoxomil compared with placebo in African-American participants with essential hypertension. Participation in this study is anticipated to be approximately 10 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Freemont, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Waycross, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
      • Loiza, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The participant has essential hypertension (defined as sitting trough clinic systolic blood pressure between 150 and 180 mm Hg, inclusive at Day -1) and 24-hour mean systolic blood pressure 130-170 mm Hg, inclusive, at Day 1.
  2. Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception, and can neither be pregnant nor lactating from Screening throughout the duration of the study.
  3. Clinical laboratory evaluations within the reference range for the testing laboratory unless the results are deemed not clinically significant for inclusion into this study by the investigator.
  4. Willing to discontinue current antihypertensive medication.

Exclusion Criteria:

  1. Has sitting trough clinic diastolic blood pressure greater than 114 mm Hg.
  2. Baseline 24 hour ambulatory blood pressure monitor reading of insufficient quality.
  3. Hypersensitive to angiotensin II receptor blockers.
  4. History of myocardial infarction, heart failure, unstable angina, coronary artery bypass graft, percutaneous coronary intervention, hypertensive encephalopathy, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack.
  5. Clinically significant cardiac conduction defects.
  6. Hemodynamically significant left ventricular outflow obstruction due to aortic valvular disease.
  7. Secondary hypertension of any etiology.
  8. Non-compliant with study medication during run-in period.
  9. Severe renal dysfunction or disease (based on calculated creatinine clearance less than 30 mL/min/1.73 m2) at Screening.
  10. Known or suspected unilateral or bilateral renal artery stenosis.
  11. History of drug abuse or a history of alcohol abuse within the past 2 years.
  12. Previous history of cancer that has not been in remission for at least 5 years prior to the first dose of study drug.
  13. Type 1 or poorly controlled type 2 diabetes mellitus.
  14. Alanine aminotransferase level of greater than 2.5 times the upper limit of normal, active liver disease, or jaundice.
  15. Hyperkalemia.
  16. Upper arm circumference less than 24 cm or greater than 42 cm.
  17. Works night (3rd) shift.
  18. Currently is participating in another investigational study or has participated in an investigational study within 30 days prior to randomization.
  19. Any other serious disease or condition at Screening (or Randomization) that would compromise participant safety, might affect life expectancy, or make it difficult to successfully manage and follow the participant according to the protocol.
  20. Randomized in a previous azilsartan medoxomil study.
  21. Is required to take or continues taking any disallowed medication, prescription medication, herbal treatment or over-the counter medication that may interfere with evaluation of the study medication.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende systolisk blodtryk i klinikken
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende diastolisk blodtryk i klinikken
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste middeldiastoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons i klinikken, defineret som < 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 20 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår en klinikdiastolisk blodtryksrespons, defineret som < 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 10 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både en klinik diastolisk og systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både et diastolisk og systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg OG mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Diastolisk og systolisk blodtryk er baseret på det aritmetiske gennemsnit af de 3 siddende blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Change From Baseline in the 12-hr Mean Systolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
Tidsramme: Baseline and Week 6.
The change in the 12-hour mean systolic blood pressure measured at week 6 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 12-hour mean is the average of all measurements recorded in the first 12 hours after dosing.
Baseline and Week 6.
Change From Baseline in the 12-hr Mean Diastolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
Tidsramme: Baseline and Week 6.
The change in the 12-hour mean diastolic blood pressure measured at week 6 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 12-hour mean is the average of all measurements recorded in the first 12 hours after dosing.
Baseline and Week 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-491-011
  • U1111-1113-8925 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner