Efficacy and Safety of Azilsartan Medoxomil in African American Participants With Essential Hypertension
24 marzo 2011 aggiornato da: Takeda
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-491 in Black Subjects With Essential Hypertension
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of azilsartan medoxomil compared to placebo, once daily (QD), in African-American participants with essential hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hypertension affects approximately 50 million individuals in the United States. As the population ages, the prevalence of hypertension will continue to increase if broad and effective preventive measures are not implemented. According to the World Health Organization, hypertension is the most common attributable cause of preventable death in developed nations, as uncontrolled hypertension greatly increases the risk of cardiovascular disease, cerebrovascular disease, and renal failure. Despite the availability of antihypertensive treatments, hypertension remains inadequately controlled; only about one third of patients continue to maintain control successfully.
A major component of blood pressure regulation is the renin-angiotensin-aldosterone system, a system of hormone-mediated feedback interactions that results in the relaxation or constriction of blood vessels in response to various stimuli. Angiotensin II, a polypeptide hormone, is formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin-converting enzyme as part of the renin-angiotensin-aldosterone system. Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin-aldosterone system with a myriad of effects on the cardiovascular system and on electrolyte homeostasis.
In the United States, a disproportionate number of African-Americans have hypertension compared to age-matched non-Hispanic Caucasians and Mexican Americans. Earlier onset and greater severity of hypertension in African-Americans contribute to greater target organ damage and may be a factor in shorter life expectancy in this population compared to Caucasian-Americans. Although genetic factors have been invoked to explain these racial differences, environmental factors probably play a more important role. Improved management of hypertension through both lifestyle intervention and pharmacotherapy, including combination therapy, are necessary to achieve target blood pressure in African Americans.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. is developing TAK-491 (azilsartan medoxomil) to treat patients with essential hypertension. Azilsartan medoxomil is a prodrug that is hydrolyzed to the active moiety, TAK-536 (azilsartan), which is a selective antagonist of the angiotensin II type 1 receptor subtype.
This study is being conducted to evaluate the effectiveness and safety of oral azilsartan medoxomil compared with placebo in African-American participants with essential hypertension. Participation in this study is anticipated to be approximately 10 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
413
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aguas Buenas, Porto Rico
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Aibonito, Porto Rico
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Loiza, Porto Rico
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San Juan, Porto Rico
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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California
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Freemont, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Waycross, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Florissant, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Centerville, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Friendswood, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Irving, Texas, Stati Uniti
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Katy, Texas, Stati Uniti
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Missouri City, Texas, Stati Uniti
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
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Pearland, Texas, Stati Uniti
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Sugarland, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Riverton, Utah, Stati Uniti
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti
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Burke, Virginia, Stati Uniti
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Manassas, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Port Orchard, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The participant has essential hypertension (defined as sitting trough clinic systolic blood pressure between 150 and 180 mm Hg, inclusive at Day -1) and 24-hour mean systolic blood pressure 130-170 mm Hg, inclusive, at Day 1.
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception, and can neither be pregnant nor lactating from Screening throughout the duration of the study.
- Clinical laboratory evaluations within the reference range for the testing laboratory unless the results are deemed not clinically significant for inclusion into this study by the investigator.
- Willing to discontinue current antihypertensive medication.
Exclusion Criteria:
- Has sitting trough clinic diastolic blood pressure greater than 114 mm Hg.
- Baseline 24 hour ambulatory blood pressure monitor reading of insufficient quality.
- Hypersensitive to angiotensin II receptor blockers.
- History of myocardial infarction, heart failure, unstable angina, coronary artery bypass graft, percutaneous coronary intervention, hypertensive encephalopathy, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack.
- Clinically significant cardiac conduction defects.
- Hemodynamically significant left ventricular outflow obstruction due to aortic valvular disease.
- Secondary hypertension of any etiology.
- Non-compliant with study medication during run-in period.
- Severe renal dysfunction or disease (based on calculated creatinine clearance less than 30 mL/min/1.73 m2) at Screening.
- Known or suspected unilateral or bilateral renal artery stenosis.
- History of drug abuse or a history of alcohol abuse within the past 2 years.
- Previous history of cancer that has not been in remission for at least 5 years prior to the first dose of study drug.
- Type 1 or poorly controlled type 2 diabetes mellitus.
- Alanine aminotransferase level of greater than 2.5 times the upper limit of normal, active liver disease, or jaundice.
- Hyperkalemia.
- Upper arm circumference less than 24 cm or greater than 42 cm.
- Works night (3rd) shift.
- Currently is participating in another investigational study or has participated in an investigational study within 30 days prior to randomization.
- Any other serious disease or condition at Screening (or Randomization) that would compromise participant safety, might affect life expectancy, or make it difficult to successfully manage and follow the participant according to the protocol.
- Randomized in a previous azilsartan medoxomil study.
- Is required to take or continues taking any disallowed medication, prescription medication, herbal treatment or over-the counter medication that may interfere with evaluation of the study medication.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: QD placebo
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Azilsartan medoxomil placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
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Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg una volta al giorno
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Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg una volta al giorno
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Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in clinica
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 6.
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa sistolica, definita come < 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 20 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg.
La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica da seduti.
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Basale e settimana 6.
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica, definita come <90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 10 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione diastolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg.
La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica da seduti.
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Basale e settimana 6.
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Percentuale di partecipanti che ottengono sia una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica che sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica e sistolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg E inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione dal basale maggiore o uguale a 20 mm Hg.
La pressione sanguigna diastolica e sistolica si basa sulla media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti.
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Basale e settimana 6.
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Change From Baseline in the 12-hr Mean Systolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
Lasso di tempo: Baseline and Week 6.
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The change in the 12-hour mean systolic blood pressure measured at week 6 relative to baseline.
Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night.
The 12-hour mean is the average of all measurements recorded in the first 12 hours after dosing.
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Baseline and Week 6.
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Change From Baseline in the 12-hr Mean Diastolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
Lasso di tempo: Baseline and Week 6.
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The change in the 12-hour mean diastolic blood pressure measured at week 6 relative to baseline.
Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night.
The 12-hour mean is the average of all measurements recorded in the first 12 hours after dosing.
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Baseline and Week 6.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-06-TL-491-011
- U1111-1113-8925 (Identificatore di registro: WHO)
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