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Efficacy and Safety of Azilsartan Medoxomil in African American Participants With Essential Hypertension

24. März 2011 aktualisiert von: Takeda

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-491 in Black Subjects With Essential Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of azilsartan medoxomil compared to placebo, once daily (QD), in African-American participants with essential hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertension affects approximately 50 million individuals in the United States. As the population ages, the prevalence of hypertension will continue to increase if broad and effective preventive measures are not implemented. According to the World Health Organization, hypertension is the most common attributable cause of preventable death in developed nations, as uncontrolled hypertension greatly increases the risk of cardiovascular disease, cerebrovascular disease, and renal failure. Despite the availability of antihypertensive treatments, hypertension remains inadequately controlled; only about one third of patients continue to maintain control successfully.

A major component of blood pressure regulation is the renin-angiotensin-aldosterone system, a system of hormone-mediated feedback interactions that results in the relaxation or constriction of blood vessels in response to various stimuli. Angiotensin II, a polypeptide hormone, is formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin-converting enzyme as part of the renin-angiotensin-aldosterone system. Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin-aldosterone system with a myriad of effects on the cardiovascular system and on electrolyte homeostasis.

In the United States, a disproportionate number of African-Americans have hypertension compared to age-matched non-Hispanic Caucasians and Mexican Americans. Earlier onset and greater severity of hypertension in African-Americans contribute to greater target organ damage and may be a factor in shorter life expectancy in this population compared to Caucasian-Americans. Although genetic factors have been invoked to explain these racial differences, environmental factors probably play a more important role. Improved management of hypertension through both lifestyle intervention and pharmacotherapy, including combination therapy, are necessary to achieve target blood pressure in African Americans.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. is developing TAK-491 (azilsartan medoxomil) to treat patients with essential hypertension. Azilsartan medoxomil is a prodrug that is hydrolyzed to the active moiety, TAK-536 (azilsartan), which is a selective antagonist of the angiotensin II type 1 receptor subtype.

This study is being conducted to evaluate the effectiveness and safety of oral azilsartan medoxomil compared with placebo in African-American participants with essential hypertension. Participation in this study is anticipated to be approximately 10 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
      • Loiza, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Freemont, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The participant has essential hypertension (defined as sitting trough clinic systolic blood pressure between 150 and 180 mm Hg, inclusive at Day -1) and 24-hour mean systolic blood pressure 130-170 mm Hg, inclusive, at Day 1.
  2. Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception, and can neither be pregnant nor lactating from Screening throughout the duration of the study.
  3. Clinical laboratory evaluations within the reference range for the testing laboratory unless the results are deemed not clinically significant for inclusion into this study by the investigator.
  4. Willing to discontinue current antihypertensive medication.

Exclusion Criteria:

  1. Has sitting trough clinic diastolic blood pressure greater than 114 mm Hg.
  2. Baseline 24 hour ambulatory blood pressure monitor reading of insufficient quality.
  3. Hypersensitive to angiotensin II receptor blockers.
  4. History of myocardial infarction, heart failure, unstable angina, coronary artery bypass graft, percutaneous coronary intervention, hypertensive encephalopathy, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack.
  5. Clinically significant cardiac conduction defects.
  6. Hemodynamically significant left ventricular outflow obstruction due to aortic valvular disease.
  7. Secondary hypertension of any etiology.
  8. Non-compliant with study medication during run-in period.
  9. Severe renal dysfunction or disease (based on calculated creatinine clearance less than 30 mL/min/1.73 m2) at Screening.
  10. Known or suspected unilateral or bilateral renal artery stenosis.
  11. History of drug abuse or a history of alcohol abuse within the past 2 years.
  12. Previous history of cancer that has not been in remission for at least 5 years prior to the first dose of study drug.
  13. Type 1 or poorly controlled type 2 diabetes mellitus.
  14. Alanine aminotransferase level of greater than 2.5 times the upper limit of normal, active liver disease, or jaundice.
  15. Hyperkalemia.
  16. Upper arm circumference less than 24 cm or greater than 42 cm.
  17. Works night (3rd) shift.
  18. Currently is participating in another investigational study or has participated in an investigational study within 30 days prior to randomization.
  19. Any other serious disease or condition at Screening (or Randomization) that would compromise participant safety, might affect life expectancy, or make it difficult to successfully manage and follow the participant according to the protocol.
  20. Randomized in a previous azilsartan medoxomil study.
  21. Is required to take or continues taking any disallowed medication, prescription medication, herbal treatment or over-the counter medication that may interfere with evaluation of the study medication.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Experimental: Azilsartanmedoxomil 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartanmedoxomil 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 6 weeks.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 20 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine in Woche 6 gemessene klinische Reaktion des systolischen Blutdrucks erreichen, definiert als weniger als 140 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 90 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 10 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch-diastolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 mm Hg. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinisch-diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion von mehr als oder gleich 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert UND weniger als 140 mm Hg und/oder Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 20 mm Hg. Diastolischer und systolischer Blutdruck basieren auf dem arithmetischen Mittel der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Change From Baseline in the 12-hr Mean Systolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
Zeitfenster: Baseline and Week 6.
The change in the 12-hour mean systolic blood pressure measured at week 6 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 12-hour mean is the average of all measurements recorded in the first 12 hours after dosing.
Baseline and Week 6.
Change From Baseline in the 12-hr Mean Diastolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
Zeitfenster: Baseline and Week 6.
The change in the 12-hour mean diastolic blood pressure measured at week 6 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 12-hour mean is the average of all measurements recorded in the first 12 hours after dosing.
Baseline and Week 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-491-011
  • U1111-1113-8925 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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