Účinek kyslíku u pacientů s normoxaemickou CHOPN, kteří desaturují během cvičení
Účinek ambulantního kyslíku u pacientů s normoxaemickou CHOPN, kteří desaturují během cvičení. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie pacientů, kteří se účastní plicní rehabilitace
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s CHOPN s desaturací během cvičení prokázalo několik studií akutní příznivý účinek doplňkového kyslíku. Pokyny Britské Thoracic Society i American Thoracic Society proto doporučují doplňkový kyslík pacientům s desaturací > 4 % a pod 88–90 %. Dlouhodobé studie však tuto intervenci nedokázaly podpořit. V této studii pacientů s CHOPN, kteří desaturují a účastní se 7týdenního programu plicní rehabilitace, zkoumáme účinek suplementace kyslíkem. Pomocí randomizovaného návrhu pacienti trénovali buď se vzduchem v místnosti (kontrola) nebo s 2 litry kyslíku za minutu z přenosného koncentrátoru kyslíku. Všichni pacienti byli požádáni, aby cvičili každý den po dobu 30 minut.
Parametry primárního efektu:
doba vytrvalostní kyvadlové chůze na začátku, 7 týdnů (po intenzivní rehabilitaci pod dohledem), 3 měsíce (po udržovacím tréninku dvakrát měsíčně) a po 6 měsících.
Parametry sekundárního efektu:
St. George Respiratory Questionnaire (zdravotní stav); užívání kyslíku, exacerbace vyžadující lékařské ošetření, hospitalizace a mortalita ve stejných obdobích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- University Hospital, Hvidovre, Cardio-pulmonary depart.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COPD
- účastnit se 7týdenního programu plicní rehabilitace
- desaturace >4 % až méně než 90 % během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Kritéria vyloučení:
- dlouhodobá oxygenoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
Rehabilitace, žádný doplňkový kyslík
|
|
|
Experimentální: 1
Rehabilitace plus doplňkový kyslík
|
2 l/min při zátěži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kyvadlová chůze (doba výdrže)
Časové okno: 7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: 7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
|
Použití kyslíkového koncentrátoru (čas strávený podle měřiče)
Časové okno: 7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
|
Exacerbace vyžadující lékařské ošetření (prednisolon nebo antibiotika)
Časové okno: 7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
7 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Ringbaek, doctor, Hvidovre Hospital, University hospital, Cardio-pulmonary depart.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-41-0569
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .