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Effetto dell'ossigeno nei pazienti normossiemici con BPCO che desaturano durante l'esercizio

21 marzo 2012 aggiornato da: Thomas Ringbaek, Hvidovre University Hospital

Effetto dell'ossigeno ambulatoriale nei pazienti normossiemici con BPCO che desaturano durante l'esercizio. Uno studio randomizzato controllato con placebo su pazienti che partecipano alla riabilitazione polmonare

Nei pazienti con BPCO con desaturazione durante l'esercizio, diversi studi hanno mostrato un effetto benefico acuto dell'ossigeno supplementare. Pertanto, sia la British Thoracic Society che le linee guida dell'American Thoracic Society raccomandano ossigeno supplementare ai pazienti che desaturano >4% e al di sotto dell'88-90%. Tuttavia, studi a lungo termine non sono stati in grado di supportare questo intervento. In questo studio su pazienti con BPCO, che desaturano e partecipano a un programma di riabilitazione polmonare di 7 settimane, esaminiamo l'effetto dell'ossigeno supplementare sulla tolleranza all'esercizio, sullo stato di salute e sui tassi di riacutizzazione. In un disegno randomizzato i pazienti si sono allenati con aria ambiente o con 2 litri di ossigeno al minuto da un concentratore di ossigeno portatile. A tutti i pazienti è stato chiesto di fare esercizio ogni giorno per 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con BPCO con desaturazione durante l'esercizio, diversi studi hanno mostrato un effetto benefico acuto dell'ossigeno supplementare. Pertanto, sia la British Thoracic Society che le linee guida dell'American Thoracic Society raccomandano ossigeno supplementare ai pazienti che desaturano >4% e al di sotto dell'88-90%. Tuttavia, studi a lungo termine non sono stati in grado di supportare questo intervento. In questo studio su pazienti con BPCO, che desaturano e partecipano a un programma di riabilitazione polmonare di 7 settimane, esaminiamo l'effetto dell'ossigeno supplementare. Utilizzando un disegno randomizzato, i pazienti si sono allenati con aria ambiente (controllo) o con 2 litri di ossigeno al minuto da un concentratore di ossigeno portatile. A tutti i pazienti è stato chiesto di fare esercizio ogni giorno per 30 minuti.

Parametri dell'effetto primario:

tempo di camminata della navetta di resistenza al basale, 7 settimane (dopo la riabilitazione intensiva supervisionata), 3 mesi (dopo l'allenamento di mantenimento due volte al mese) e dopo 6 mesi.

Parametri dell'effetto secondario:

Questionario respiratorio St. George (stato di salute); utilizzo di ossigeno, riacutizzazioni che richiedono cure mediche, ospedalizzazione e mortalità negli stessi periodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • University Hospital, Hvidovre, Cardio-pulmonary depart.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO
  • partecipare a un programma di riabilitazione polmonare di 7 settimane
  • desaturare da >4% a meno del 90% durante il test di camminata dello shuttle di resistenza

Criteri di esclusione:

  • ossigenoterapia a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Riabilitazione, niente ossigeno supplementare
Sperimentale: 1
Riabilitazione più ossigeno supplementare
2 l/minuto durante l'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Camminata in navetta (tempo di resistenza)
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
7 settimane, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
7 settimane, 3 e 6 mesi
Utilizzo del concentratore di ossigeno (tempo trascorso in base al contatore)
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
7 settimane, 3 e 6 mesi
Riacutizzazioni che richiedono trattamento medico (prednisolone o antibiotici)
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
7 settimane, 3 e 6 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
7 settimane, 3 e 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
7 settimane, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Ringbaek, doctor, Hvidovre Hospital, University hospital, Cardio-pulmonary depart.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-41-0569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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