- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00592033
Effetto dell'ossigeno nei pazienti normossiemici con BPCO che desaturano durante l'esercizio
Effetto dell'ossigeno ambulatoriale nei pazienti normossiemici con BPCO che desaturano durante l'esercizio. Uno studio randomizzato controllato con placebo su pazienti che partecipano alla riabilitazione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con BPCO con desaturazione durante l'esercizio, diversi studi hanno mostrato un effetto benefico acuto dell'ossigeno supplementare. Pertanto, sia la British Thoracic Society che le linee guida dell'American Thoracic Society raccomandano ossigeno supplementare ai pazienti che desaturano >4% e al di sotto dell'88-90%. Tuttavia, studi a lungo termine non sono stati in grado di supportare questo intervento. In questo studio su pazienti con BPCO, che desaturano e partecipano a un programma di riabilitazione polmonare di 7 settimane, esaminiamo l'effetto dell'ossigeno supplementare. Utilizzando un disegno randomizzato, i pazienti si sono allenati con aria ambiente (controllo) o con 2 litri di ossigeno al minuto da un concentratore di ossigeno portatile. A tutti i pazienti è stato chiesto di fare esercizio ogni giorno per 30 minuti.
Parametri dell'effetto primario:
tempo di camminata della navetta di resistenza al basale, 7 settimane (dopo la riabilitazione intensiva supervisionata), 3 mesi (dopo l'allenamento di mantenimento due volte al mese) e dopo 6 mesi.
Parametri dell'effetto secondario:
Questionario respiratorio St. George (stato di salute); utilizzo di ossigeno, riacutizzazioni che richiedono cure mediche, ospedalizzazione e mortalità negli stessi periodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- University Hospital, Hvidovre, Cardio-pulmonary depart.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO
- partecipare a un programma di riabilitazione polmonare di 7 settimane
- desaturare da >4% a meno del 90% durante il test di camminata dello shuttle di resistenza
Criteri di esclusione:
- ossigenoterapia a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: 2
Riabilitazione, niente ossigeno supplementare
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Sperimentale: 1
Riabilitazione più ossigeno supplementare
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2 l/minuto durante l'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Camminata in navetta (tempo di resistenza)
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
|
7 settimane, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
|
7 settimane, 3 e 6 mesi
|
Utilizzo del concentratore di ossigeno (tempo trascorso in base al contatore)
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
|
7 settimane, 3 e 6 mesi
|
Riacutizzazioni che richiedono trattamento medico (prednisolone o antibiotici)
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
|
7 settimane, 3 e 6 mesi
|
Ricovero
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
|
7 settimane, 3 e 6 mesi
|
Mortalità
Lasso di tempo: 7 settimane, 3 e 6 mesi
|
7 settimane, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Ringbaek, doctor, Hvidovre Hospital, University hospital, Cardio-pulmonary depart.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-41-0569
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