Az oxigén hatása normoxémiás COPD-s betegeknél, akik edzés közben telítetlenek
Az ambuláns oxigén hatása normoxémiás COPD-s betegeknél, akik edzés közben telítetlenek. Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat tüdőrehabilitációban részt vevő betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az edzés során deszaturációban szenvedő COPD-s betegeknél számos tanulmány kimutatta a kiegészítő oxigén akut jótékony hatását. Ezért mind a British Thoracic Society, mind az American Thoracic Society irányelvei kiegészítő oxigént ajánlanak azoknak a betegeknek, akiknél 4% feletti és 88-90% alatti deszaturáció. A hosszú távú tanulmányok azonban nem tudták alátámasztani ezt a beavatkozást. Ebben a COPD-s betegekkel végzett vizsgálatban, akik telítetlenek és részt vesznek egy 7 hetes tüdőrehabilitációs programban, a kiegészítő oxigén hatását vizsgáljuk. Véletlenszerű tervezést alkalmazva a betegeket vagy szobalevegővel (kontroll), vagy egy hordozható oxigénkoncentrátorból származó percenként 2 liter oxigénnel képezték ki. Minden beteget arra kértek, hogy minden nap 30 percet gyakoroljon.
Elsődleges hatásparaméterek:
tartós ingajárati sétaidő a kiinduláskor, 7 hét (intenzív, felügyelt rehabilitáció után), 3 hónap (havi kétszeri karbantartó edzés után) és 6 hónap után.
Másodlagos hatásparaméterek:
Szent György légúti kérdőív (egészségügyi állapot); oxigénhasználat, orvosi kezelést igénylő exacerbációk, kórházi kezelés és halálozás ugyanabban az időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- University Hospital, Hvidovre, Cardio-pulmonary depart.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD
- részt vesz egy 7 hetes tüdőrehabilitációs programban
- telítetlenség >4%-ról kevesebb mint 90%-ra a tartós ingajárati sétateszt során
Kizárási kritériumok:
- hosszú távú oxigénterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 2
Rehabilitáció, kiegészítő oxigén nélkül
|
|
|
Kísérleti: 1
Rehabilitáció plusz kiegészítő oxigén
|
2 l/perc edzés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ingajáratos séta (kitartási idő)
Időkeret: 7 hetes, 3 és 6 hónapos
|
7 hetes, 3 és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 7 hetes, 3 és 6 hónapos
|
7 hetes, 3 és 6 hónapos
|
|
Oxigénkoncentrátor használata (Eltöltött idő a mérő szerint)
Időkeret: 7 hét, 3 és 6 hónap
|
7 hét, 3 és 6 hónap
|
|
Orvosi kezelést igénylő exacerbációk (prednizolon vagy antibiotikumok)
Időkeret: 7 hét, 3 és 6 hónap
|
7 hét, 3 és 6 hónap
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 7 hét, 3 és 6 hónap
|
7 hét, 3 és 6 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 7 hét, 3 és 6 hónap
|
7 hét, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas J Ringbaek, doctor, Hvidovre Hospital, University hospital, Cardio-pulmonary depart.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-41-0569
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .