Stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro metastázy v páteři (SRS)
18. února 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro jednu nebo dvě lokalizované metastázy v páteři
Tato studie vyhodnotí nejúčinnější dávku záření.
Pacienti budou randomizováni (jako když si hodíte mincí), aby podstoupili buď nízkodávkovou stereotaktickou radioterapii (definovanou jako "14 Gy") nebo vysokou dávku stereotaktickou radioterapii (definovanou jako 18 Gy).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit kontrolu bolesti a kvalitu života pacientů s metastázami v páteři pomocí stereotaktické radioterapie.
Stereotaktická radioterapie je označována jako „cílená terapie“.
Využívá speciální zařízení k umístění pacienta a vedení soustředěných paprsků záření směrem k rakovině a pryč od normální okolní tkáně.
Tato technika s vyšší dávkou může fungovat lépe k zabíjení rakovinných buněk s méně vedlejšími účinky než standardní radiační terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Předchozí histologicky prokázaná, nehematogenní malignita (Specifickými výlukami jsou mnohočetný myelom a lymfom).
- Rentgenový průkaz jedné nebo dvou nesouvislých páteřních metastáz podléhajících SRS.
- Metastatické onemocnění musí být symptomatické (způsobující buď bolest, nebo neurologické příznaky).
- Maximální velikost nádoru menší nebo rovna 5 cm.
- Stav výkonu Zubrod menší nebo roven 3.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
- Ženy/muži ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Do postižené oblasti nebylo předtím doručeno žádné záření
- Žádné známky nestability páteře vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
- Žádné známky komprese míchy vyžadující urgentní chirurgický nebo radioterapeutický zákrok.
- Žádné plány na současnou antineoplastickou terapii (včetně standardní frakcionované RT, chemoterapie, biologické, vakcinační terapie nebo chirurgického zákroku) během tohoto protokolu s výjimkou progrese onemocnění. Souběžná léčba je definována jako do 3 dnů před nebo po radiochirurgickém výkonu.
- Žádné těhotné a kojící ženy.
- Žádná aktivní systémová infekce.
- Při klinickém hodnocení nebyly prokázány žádné známky myelopatie nebo syndromu cauda equina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nízkodávkové rameno Jednofrakční stereotaktická radiochirurgie (SRS) do 14 Gy
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vysokodávková paže Jednofrakční stereotaktická radiochirurgie (SRS) do 18Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly bolesti měřená stručným inventářem bolesti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Brief Pain Inventory (BPI) je 17 položková škála sebehodnocení pacientů, která hodnotí demografická data, užívání léků a také senzorické a reaktivní složky bolesti.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Muskuloskeletální funkce měřená Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Oswestry Disability Index (ODI) má 10 sekcí (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování), z nichž každá obsahuje 6 otázek popisujících vliv bolesti na schopnost pacienta vykonávat činnosti související s tématem každé sekce.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem FACT-CNS
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - centrální nervový systém (FACT-CNS). FACT-CNS se skládá z fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody, funkční pohody a dalších starostí. Účastníci si mohou pro každou otázku vybrat 0 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho). |
6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Místní ovládání znamená nedostatek místního selhání.
Lokální selhání se vztahuje k primárně léčenému nádoru po protokolární terapii a odpovídá splnění obou následujících dvou kritérií: 1) Zvýšení rozměru nádoru o 20 % zvýšení nejdelšího průměru cílové léze, referenční nejmenší nejdelší průměr od zahájení léčby (označované jako místní rozšíření).
2) Měřitelný nádor s kritérii splňujícími lokální zvětšení by měl být avidní na PET zobrazení (nebo kostním skenu) s vychytáváním podobné intenzity jako PET staging před léčbou (nebo kostní sken), nebo by měl být měřitelný nádor biopticky potvrzen, aby se potvrdil životaschopný karcinom.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .