Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugársebészet (SRS) gerincmetasztázisokra (SRS)

2015. február 18. frissítette: Washington University School of Medicine

Sztereotaktikus sugársebészet (SRS) egy vagy két lokalizált gerincmetasztázisra

Ez a tanulmány értékeli a leghatékonyabb sugárdózist. A betegeket véletlenszerűen besorolják (mint az érme feldobása), hogy vagy alacsony dózisú sztereotaktikus sugárterápiát (definíció szerint "14 Gy") vagy nagy dózisú sztereotaktikus sugárterápiát (definíció szerint 18 Gy) kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek fájdalomcsillapítását és életminőségét értékeli sztereotaxiás sugárterápia alkalmazásával. A sztereotaktikus sugárterápiát "célzott terápiának" nevezik. Speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és irányítja a fókuszált sugárnyalábokat a rák felé és távol a normál környező szövetektől. Ez a magasabb dózisú technika jobban működhet a rákos sejtek elpusztításában, kevesebb mellékhatással, mint a szokásos sugárterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Korábbi szövettanilag igazolt, nem hematogén rosszindulatú daganat (konkrét kivételek a myeloma multiplex és lymphoma).
  • Radiográfiai bizonyítékok egy vagy két nem összefüggő gerincáttétről, amely alkalmas az SRS-re.
  • A metasztatikus betegségnek tünetinek kell lennie (fájdalmat vagy neurológiai tüneteket okoz).
  • A tumor maximális mérete legfeljebb 5 cm.
  • Zubrod teljesítményállapota 3-nál kisebb vagy egyenlő.
  • 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam.
  • A fogamzóképes nőknek/férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett területre előzetes sugárzás nem került
  • Sürgős sebészeti beavatkozást igénylő gerinc instabilitásra utaló jel nincs.
  • Sürgős sebészeti vagy sugárterápiás beavatkozást igénylő gerincvelő-kompresszióra nem utaló jel.
  • Nem terveznek egyidejű antineoplasztikus terápiát (beleértve a standard frakcionált RT-t, kemoterápiát, biológiai, vakcinaterápiát vagy műtétet), amíg ezt a protokollt alkalmazzák, kivéve a betegség progresszióját. Egyidejűleg a sugársebészeti beavatkozás előtti vagy utáni 3 napon belüli kezelést kell alkalmazni.
  • Nincs terhes vagy szoptató nő.
  • Nincs aktív szisztémás fertőzés.
  • A klinikai értékelés során nincs bizonyíték myelopathiára vagy cauda equina szindrómára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Alacsony dózisú kar Egyfrakciós sztereotaktikus sugársebészet (SRS) 14 Gy-ig
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Aktív összehasonlító: 2
Nagy dózisú kar Egyfrakciós sztereotaktikus sugársebészet (SRS) 18Gy-ig
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszabályozási arány a The Brief Pain Inventory által mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
A Brief Pain Inventory (BPI) egy 17 tételből álló páciens-önértékelő skála, amely a demográfiai adatokat, a gyógyszerhasználatot, valamint a fájdalom szenzoros és reaktív összetevőit értékeli.
6 hónappal a kezelés befejezése után
A csont- és izomrendszer funkciója az Oswestry fogyatékossági indexével mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) 10 részből áll (fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szexuális élet, társasági élet és utazás), amelyek mindegyike 6 kérdést tartalmaz, amelyek részletezik a fájdalom hatását a testre. a páciens képessége az egyes szakaszok témájához kapcsolódó tevékenységek elvégzésére.
6 hónappal a kezelés befejezése után
Életminőség a FACT-CNS kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után

A rákterápia funkcionális értékelése – Központi idegrendszer (FACT-CNS). A FACT-CNS a fizikai jólétből, a szociális/családi jólétből, az érzelmi jóllétből, a funkcionális jóllétből és a további aggályokból áll.

A résztvevők minden kérdéshez 0-t (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) választhatnak.
6 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlési sebesség
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
A helyi vezérlés a helyi hiba hiánya. A lokális kudarc az elsődlegesen kezelt daganatra vonatkozik a protokollos terápia után, és megfelel a következő két kritériumnak: 1) A tumordimenzió növekedése 20%-os növekedés a céllézió leghosszabb átmérőjében, referenciaként a legkisebb leghosszabb átmérő a kezelés megkezdése óta. (helyi bővítésnek nevezik). 2) A lokális megnagyobbodásnak megfelelő kritériumokkal rendelkező mérhető daganatnak lelkesen kell PET-képalkotást (vagy csontvizsgálatot) végeznie, és hasonló intenzitású felvételt kell készítenie, mint a kezelés előtti staging PET (vagy csontvizsgálat), vagy a mérhető daganatról biopsziát kell venni az életképes karcinóma megerősítésére.
6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0658

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel