Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie (SRS) voor metastasen in de wervelkolom (SRS)

18 februari 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Stereotactische radiochirurgie (SRS) voor één of twee gelokaliseerde wervelkolommetastasen

Deze studie zal de meest effectieve stralingsdosis evalueren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) om ofwel lage dosis stereotactische radiotherapie (gedefinieerd als "14 Gy") of hoge dosis stereotactische radiotherapie (gedefinieerd als 18 Gy) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt de pijnbestrijding en de kwaliteit van leven van patiënten met wervelmetastasen door middel van stereotactische radiotherapie geëvalueerd. Stereotactische radiotherapie wordt "gerichte therapie" genoemd. Het maakt gebruik van speciale apparatuur om de patiënt te positioneren en de gerichte stralingsbundels naar de kanker te leiden en weg van normaal omringend weefsel. Deze techniek met een hogere dosis werkt mogelijk beter om kankercellen te doden met minder bijwerkingen dan standaard bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Voorafgaande histologisch bewezen, niet-hematogene maligniteit (specifieke uitsluitingen zijn multipel myeloom en lymfoom).
  • Radiografisch bewijs van een of twee niet-aangrenzende wervelmetastasen die vatbaar zijn voor SRS.
  • Gemetastaseerde ziekte moet symptomatisch zijn (pijn of neurologische symptomen veroorzaken).
  • Maximale tumorgrootte kleiner dan of gelijk aan 5 cm.
  • Zubrod-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 3.
  • Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 3 maanden.
  • Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande straling geleverd aan het betrokken gebied
  • Geen bewijs van instabiliteit van de wervelkolom die een dringende chirurgische ingreep vereist.
  • Geen bewijs van compressie van het ruggenmerg die een chirurgische of radiotherapeutische ingreep vereist.
  • Geen plannen voor gelijktijdige antineoplastische therapie (inclusief standaard gefractioneerde RT, chemotherapie, biologische therapie, vaccintherapie of chirurgie) terwijl u dit protocol volgt, behalve bij ziekteprogressie. Gelijktijdig wordt gedefinieerd als binnen 3 dagen vóór of na radiochirurgie.
  • Geen zwangere of zogende vrouwen.
  • Geen actieve systemische infectie.
  • Geen bewijs van myelopathie of cauda-equinasyndroom bij klinische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Laaggedoseerde arm Single-fraction Stereotactic Radiosurgery (SRS) tot 14 Gy
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Actieve vergelijker: 2
Hooggedoseerde arm Single-fraction Stereotactic Radiosurgery (SRS) tot 18Gy
Straling: Stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijdingspercentage zoals gemeten door de The Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
De Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfbeoordelingsschaal van 17 items die demografische gegevens, het gebruik van medicijnen en sensorische en reactieve componenten van pijn beoordeelt.
6 maanden na voltooiing van de behandeling
Musculoskeletale functie zoals gemeten door de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
De Oswestry Disability Index (ODI) heeft 10 secties (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen), die elk 6 vragen bevatten die het effect van pijn op de vermogen van de patiënt om activiteiten uit te voeren die verband houden met het onderwerp van elke sectie.
6 maanden na voltooiing van de behandeling
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-CNS-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling

De functionele beoordeling van kankertherapie - centraal zenuwstelsel (FACT-CNS). De FACT-CNS bestaat uit fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen.

Deelnemers kunnen voor elke vraag 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) kiezen.
6 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Lokale controle is gebrek aan lokaal falen. Lokaal falen verwijst naar de primair behandelde tumor na protocoltherapie en komt overeen met het voldoen aan beide volgende twee criteria: 1) Toename van de tumordimensie met 20% toename van de langste diameter van de doellaesie taakstelling als referentie de kleinste langste diameter sinds de start van de behandeling (ook wel lokale uitbreiding genoemd). 2) De meetbare tumor met criteria die voldoen aan lokale vergroting, moet gretig zijn op PET-beeldvorming (of botscan) met een opname van een vergelijkbare intensiteit als de stadiëring van PET (of botscan) voor de behandeling, of er moet een biopsie van de meetbare tumor worden genomen om levensvatbaar carcinoom te bevestigen.
6 maanden na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0658

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale metastasen

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren