Стереотаксическая радиохирургия (SRS) при метастазах в позвоночник (SRS)
18 февраля 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Стереотаксическая радиохирургия (SRS) при одном или двух локализованных метастазах в позвоночник
Это исследование позволит оценить наиболее эффективную дозу облучения.
Пациенты будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения стереотаксической лучевой терапии с низкой дозой (определяемой как «14 Гр») или стереотаксической лучевой терапии с высокой дозой (определяемой как 18 Гр).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться контроль над болью и качество жизни пациентов с метастазами в позвоночник с использованием стереотаксической лучевой терапии.
Стереотаксическая лучевая терапия называется «таргетной терапией».
Он использует специальное оборудование для позиционирования пациента и направления сфокусированных лучей излучения к раку и от нормальных окружающих тканей.
Этот метод с более высокой дозой может работать лучше для уничтожения раковых клеток с меньшим количеством побочных эффектов, чем стандартная лучевая терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Предшествующее гистологически подтвержденное негематогенное злокачественное новообразование (за исключением множественной миеломы и лимфомы).
- Рентгенологические признаки одного или двух несмежных метастазов в позвоночник, поддающихся SRS.
- Метастатическое заболевание должно быть симптоматическим (вызывать либо боль, либо неврологические симптомы).
- Максимальный размер опухоли меньше или равен 5 см.
- Состояние зуброда меньше или равно 3.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам.
- Женщины/мужчины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Предварительное облучение пораженной области не проводилось
- Нет признаков нестабильности позвоночника, требующих срочного хирургического вмешательства.
- Нет признаков компрессии спинного мозга, требующей неотложного хирургического или радиотерапевтического вмешательства.
- Нет планов сопутствующей противоопухолевой терапии (включая стандартную фракционированную лучевую терапию, химиотерапию, биопрепараты, вакцинотерапию или хирургическое вмешательство) в рамках данного протокола, за исключением случаев прогрессирования заболевания. Сопутствующая терапия определяется в течение 3 дней до или после радиохирургии.
- Никаких беременных и кормящих женщин.
- Нет активной системной инфекции.
- Нет признаков миелопатии или синдрома конского хвоста при клинической оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Однофракционная стереотаксическая радиохирургия (SRS) на руку с низкими дозами до 14 Гр
|
|
|
Активный компаратор: 2
Однофракционная стереотаксическая радиохирургия (SRS) на руке с высокой дозой до 18 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля боли, измеренный с помощью краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой шкалу самооценки пациента из 17 пунктов, в которой оцениваются демографические данные, использование лекарств, а также сенсорные и реактивные компоненты боли.
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Скелетно-мышечная функция согласно индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) состоит из 10 разделов (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия), каждый из которых содержит 6 вопросов, подробно описывающих влияние боли на здоровье. способность пациента выполнять действия, связанные с темой каждого раздела.
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника FACT-CNS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Функциональная оценка терапии рака - центральная нервная система (ФАКТ-ЦНС). FACT-CNS состоит из физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и дополнительных проблем. Участники могут выбрать от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для каждого вопроса. |
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Местный контроль – это отсутствие локального отказа.
Местная неудача относится к первично пролеченной опухоли после протокольной терапии и соответствует двум следующим критериям: 1) увеличение размера опухоли на 20 % увеличение наибольшего диаметра целевого поражения, в качестве эталона ставится задача наименьшего наибольшего диаметра с момента начала лечения (так называемое локальное увеличение).
2) Опухоль, поддающаяся измерению, с критериями, соответствующими локальному увеличению, должна быть показана при ПЭТ-визуализации (или сканировании костей) с поглощением той же интенсивности, что и при ПЭТ (или сканировании костей) до лечения, или опухоль, поддающаяся измерению, должна быть подвергнута биопсии, подтверждающей жизнеспособность карциномы.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая радиохирургия
-
University of Southern CaliforniaПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты