Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Hemostatic Efficacy of Fibrin Fleece in Partial Nephrectomy (Fleece)

5. listopadu 2009 aktualizováno: OMRIX Biopharmaceuticals

A Prospective, Randomized, Single-Blind, Standard Care Controlled, Multi-Center, Phase II Study Evaluating the Safety and Hemostatic Efficacy of Fibrin Fleece in Partial Nephrectomy

This is a prospective, randomized, single blind, standard care- controlled study, which will include a total of 30 patients divided into two treatment arms: First are: patents who will be treated in accordance with standard of care. Second arm: patients for which the Fibrin Fleece will be applied directly on the active bleeding site.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnei-Zion MC
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rabin MC
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Sheaba MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective open partial nephrectomy
  • Patients must be willing to participate in the study, and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with a tumor diameter greater than 4 cm
  • Any additional surgical intervention other than partial nephrectomy
  • Patients with only one functional kidney
  • Patients with known intolerance to blood products or other components of the product

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I
patients who will be treated in accordance with standard of care
Biologický: Fleece
Fibrin Patch
Aktivní komparátor: II
patients for which the Fibrin Fleece will be applied directly on the active bleeding site.
Biologický: Fleece
Fibrin Patch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of successes at 10 minutes following randomization
Časové okno: 10 minutes
10 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of successes at 5 minutes following randomization
Časové okno: 5 minutes
5 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OMRIX Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Dekel, MD, Rabin MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FL-PN-002-IS
  • MOH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit