Safety and Hemostatic Efficacy of Fibrin Fleece in Partial Nephrectomy (Fleece)
5 novembre 2009 aggiornato da: OMRIX Biopharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Single-Blind, Standard Care Controlled, Multi-Center, Phase II Study Evaluating the Safety and Hemostatic Efficacy of Fibrin Fleece in Partial Nephrectomy
This is a prospective, randomized, single blind, standard care- controlled study, which will include a total of 30 patients divided into two treatment arms: First are: patents who will be treated in accordance with standard of care.
Second arm: patients for which the Fibrin Fleece will be applied directly on the active bleeding site.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Haifa, Israele
- Bnei-Zion MC
-
Kfar Saba, Israele
- Meir MC
-
Tel Aviv, Israele
- Rabin MC
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Tel-Aviv, Israele
- Sheaba MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective open partial nephrectomy
- Patients must be willing to participate in the study, and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with a tumor diameter greater than 4 cm
- Any additional surgical intervention other than partial nephrectomy
- Patients with only one functional kidney
- Patients with known intolerance to blood products or other components of the product
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I
patients who will be treated in accordance with standard of care
|
Fibrin Patch
|
|
Comparatore attivo: II
patients for which the Fibrin Fleece will be applied directly on the active bleeding site.
|
Fibrin Patch
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of successes at 10 minutes following randomization
Lasso di tempo: 10 minutes
|
10 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of successes at 5 minutes following randomization
Lasso di tempo: 5 minutes
|
5 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoram Dekel, MD, Rabin MC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL-PN-002-IS
- MOH
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