Safety and Hemostatic Efficacy of Fibrin Fleece in Partial Nephrectomy (Fleece)
5 de noviembre de 2009 actualizado por: OMRIX Biopharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Single-Blind, Standard Care Controlled, Multi-Center, Phase II Study Evaluating the Safety and Hemostatic Efficacy of Fibrin Fleece in Partial Nephrectomy
This is a prospective, randomized, single blind, standard care- controlled study, which will include a total of 30 patients divided into two treatment arms: First are: patents who will be treated in accordance with standard of care.
Second arm: patients for which the Fibrin Fleece will be applied directly on the active bleeding site.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Haifa, Israel
- Bnei-Zion MC
-
Kfar Saba, Israel
- Meir MC
-
Tel Aviv, Israel
- Rabin MC
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Tel-Aviv, Israel
- Sheaba MC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective open partial nephrectomy
- Patients must be willing to participate in the study, and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with a tumor diameter greater than 4 cm
- Any additional surgical intervention other than partial nephrectomy
- Patients with only one functional kidney
- Patients with known intolerance to blood products or other components of the product
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: I
patients who will be treated in accordance with standard of care
|
Fibrin Patch
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Comparador activo: II
patients for which the Fibrin Fleece will be applied directly on the active bleeding site.
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Fibrin Patch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proportion of successes at 10 minutes following randomization
Periodo de tiempo: 10 minutes
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10 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of successes at 5 minutes following randomization
Periodo de tiempo: 5 minutes
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5 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Dekel, MD, Rabin MC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FL-PN-002-IS
- MoH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .