Safety and Hemostatic Efficacy of Fibrin Fleece in Partial Nephrectomy (Fleece)
5. November 2009 aktualisiert von: OMRIX Biopharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Single-Blind, Standard Care Controlled, Multi-Center, Phase II Study Evaluating the Safety and Hemostatic Efficacy of Fibrin Fleece in Partial Nephrectomy
This is a prospective, randomized, single blind, standard care- controlled study, which will include a total of 30 patients divided into two treatment arms: First are: patents who will be treated in accordance with standard of care.
Second arm: patients for which the Fibrin Fleece will be applied directly on the active bleeding site.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Haifa, Israel
- Bnei-Zion MC
-
Kfar Saba, Israel
- Meir MC
-
Tel Aviv, Israel
- Rabin MC
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Tel-Aviv, Israel
- Sheaba MC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective open partial nephrectomy
- Patients must be willing to participate in the study, and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with a tumor diameter greater than 4 cm
- Any additional surgical intervention other than partial nephrectomy
- Patients with only one functional kidney
- Patients with known intolerance to blood products or other components of the product
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I
patients who will be treated in accordance with standard of care
|
Fibrin Patch
|
|
Aktiver Komparator: II
patients for which the Fibrin Fleece will be applied directly on the active bleeding site.
|
Fibrin Patch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proportion of successes at 10 minutes following randomization
Zeitfenster: 10 minutes
|
10 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proportion of successes at 5 minutes following randomization
Zeitfenster: 5 minutes
|
5 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoram Dekel, MD, Rabin MC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FL-PN-002-IS
- MoH
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