Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I/II Study of BGT226 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies Including Patients With Advanced Breast Cancer

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I/II, Multi-center, Open-label Study of BGT226, Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies Including Patients With Advanced Breast Cancer

This is a phase I/II clinical research study with BGT226, an inhibitor of phosphatidylinositol 3'-kinase (PI3K). The study consists of a Phase I dose escalation part followed by a safety expansion part and a Phase II expansion part.

Once the MTD has been defined, the safety expansion and efficacy expansion parts of the trial will be opened for enrollment.

Phase I safety expansion part will enroll advanced solid tumors. Phase II expansion part will enroll advanced breast cancer. An effort will be made to enrich the trial population with Cowden Syndrome patients with advanced solid malignancies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

All patients

  • Histologically-confirmed, advanced solid tumors
  • Progressive, recurrent unresectable disease

Phase II expansion part (advanced breast cancer)

  • Confirmed positive hormone receptor (estrogen receptor and/or progesterone receptor) or positive HER-2 expression status
  • Disease progression/recurrence following hormonal or anti-HER-2 treatment for advanced disease
  • At least one but not more than two prior chemotherapy regimens for the unresectable tumor
  • Measurable disease by MRI or CT scan

Cowden Syndrome patients with an advanced malignancy Genetic confirmation of Cowden Syndrome

  • Age ≥ 18
  • World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤ 2

Exclusion criteria:

  • Hematopoietic:
  • No diabetes mellitus or history of gestational diabetes mellitus
  • No acute or chronic renal disease
  • No acute or chronic liver disease
  • No acute or chronic pancreatitis
  • No impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases such as ventricular arrhythmia, congestive heart failure, uncontrolled hypertension
  • No acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within the past 3 months
  • Not pregnant or nursing and fertile patients must use barrier contraceptives

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGT226
Lék: BGT226

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) of BGT226 (Phase I dose escalation) Safety and tolerability of BGT226 (all patients) Clinical tumor response in patients with advanced breast cancer (Phase II)
Časové okno: throughout the study
throughout the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacodynamics Changes in biological markers indicative of the inhibitory effect of BGT226. Changes in cellular physiology as assessed by Positron Emission Tomography (PET) imaging
Časové okno: throughout the study
throughout the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGT226A2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit