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A Phase I/II Study of BGT226 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies Including Patients With Advanced Breast Cancer

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I/II, Multi-center, Open-label Study of BGT226, Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies Including Patients With Advanced Breast Cancer

This is a phase I/II clinical research study with BGT226, an inhibitor of phosphatidylinositol 3'-kinase (PI3K). The study consists of a Phase I dose escalation part followed by a safety expansion part and a Phase II expansion part.

Once the MTD has been defined, the safety expansion and efficacy expansion parts of the trial will be opened for enrollment.

Phase I safety expansion part will enroll advanced solid tumors. Phase II expansion part will enroll advanced breast cancer. An effort will be made to enrich the trial population with Cowden Syndrome patients with advanced solid malignancies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center (CTRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

All patients

  • Histologically-confirmed, advanced solid tumors
  • Progressive, recurrent unresectable disease

Phase II expansion part (advanced breast cancer)

  • Confirmed positive hormone receptor (estrogen receptor and/or progesterone receptor) or positive HER-2 expression status
  • Disease progression/recurrence following hormonal or anti-HER-2 treatment for advanced disease
  • At least one but not more than two prior chemotherapy regimens for the unresectable tumor
  • Measurable disease by MRI or CT scan

Cowden Syndrome patients with an advanced malignancy Genetic confirmation of Cowden Syndrome

  • Age ≥ 18
  • World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤ 2

Exclusion criteria:

  • Hematopoietic:
  • No diabetes mellitus or history of gestational diabetes mellitus
  • No acute or chronic renal disease
  • No acute or chronic liver disease
  • No acute or chronic pancreatitis
  • No impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases such as ventricular arrhythmia, congestive heart failure, uncontrolled hypertension
  • No acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within the past 3 months
  • Not pregnant or nursing and fertile patients must use barrier contraceptives

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGT226
Médicament: BGT226

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum Tolerated Dose (MTD) of BGT226 (Phase I dose escalation) Safety and tolerability of BGT226 (all patients) Clinical tumor response in patients with advanced breast cancer (Phase II)
Délai: throughout the study
throughout the study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamics Changes in biological markers indicative of the inhibitory effect of BGT226. Changes in cellular physiology as assessed by Positron Emission Tomography (PET) imaging
Délai: throughout the study
throughout the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBGT226A2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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