A Phase I/II Study of BGT226 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies Including Patients With Advanced Breast Cancer
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I/II, Multi-center, Open-label Study of BGT226, Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies Including Patients With Advanced Breast Cancer
This is a phase I/II clinical research study with BGT226, an inhibitor of phosphatidylinositol 3'-kinase (PI3K). The study consists of a Phase I dose escalation part followed by a safety expansion part and a Phase II expansion part.
Once the MTD has been defined, the safety expansion and efficacy expansion parts of the trial will be opened for enrollment.
Phase I safety expansion part will enroll advanced solid tumors. Phase II expansion part will enroll advanced breast cancer. An effort will be made to enrich the trial population with Cowden Syndrome patients with advanced solid malignancies.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Nevada Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
All patients
- Histologically-confirmed, advanced solid tumors
- Progressive, recurrent unresectable disease
Phase II expansion part (advanced breast cancer)
- Confirmed positive hormone receptor (estrogen receptor and/or progesterone receptor) or positive HER-2 expression status
- Disease progression/recurrence following hormonal or anti-HER-2 treatment for advanced disease
- At least one but not more than two prior chemotherapy regimens for the unresectable tumor
- Measurable disease by MRI or CT scan
Cowden Syndrome patients with an advanced malignancy Genetic confirmation of Cowden Syndrome
- Age ≥ 18
- World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤ 2
Exclusion criteria:
- Hematopoietic:
- No diabetes mellitus or history of gestational diabetes mellitus
- No acute or chronic renal disease
- No acute or chronic liver disease
- No acute or chronic pancreatitis
- No impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases such as ventricular arrhythmia, congestive heart failure, uncontrolled hypertension
- No acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within the past 3 months
- Not pregnant or nursing and fertile patients must use barrier contraceptives
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGT226
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of BGT226 (Phase I dose escalation) Safety and tolerability of BGT226 (all patients) Clinical tumor response in patients with advanced breast cancer (Phase II)
Lasso di tempo: throughout the study
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throughout the study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacodynamics Changes in biological markers indicative of the inhibitory effect of BGT226. Changes in cellular physiology as assessed by Positron Emission Tomography (PET) imaging
Lasso di tempo: throughout the study
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throughout the study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBGT226A2101
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