- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00600275
A Phase I/II Study of BGT226 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies Including Patients With Advanced Breast Cancer
A Phase I/II, Multi-center, Open-label Study of BGT226, Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies Including Patients With Advanced Breast Cancer
This is a phase I/II clinical research study with BGT226, an inhibitor of phosphatidylinositol 3'-kinase (PI3K). The study consists of a Phase I dose escalation part followed by a safety expansion part and a Phase II expansion part.
Once the MTD has been defined, the safety expansion and efficacy expansion parts of the trial will be opened for enrollment.
Phase I safety expansion part will enroll advanced solid tumors. Phase II expansion part will enroll advanced breast cancer. An effort will be made to enrich the trial population with Cowden Syndrome patients with advanced solid malignancies.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Nevada Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria:
All patients
- Histologically-confirmed, advanced solid tumors
- Progressive, recurrent unresectable disease
Phase II expansion part (advanced breast cancer)
- Confirmed positive hormone receptor (estrogen receptor and/or progesterone receptor) or positive HER-2 expression status
- Disease progression/recurrence following hormonal or anti-HER-2 treatment for advanced disease
- At least one but not more than two prior chemotherapy regimens for the unresectable tumor
- Measurable disease by MRI or CT scan
Cowden Syndrome patients with an advanced malignancy Genetic confirmation of Cowden Syndrome
- Age ≥ 18
- World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤ 2
Exclusion criteria:
- Hematopoietic:
- No diabetes mellitus or history of gestational diabetes mellitus
- No acute or chronic renal disease
- No acute or chronic liver disease
- No acute or chronic pancreatitis
- No impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases such as ventricular arrhythmia, congestive heart failure, uncontrolled hypertension
- No acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within the past 3 months
- Not pregnant or nursing and fertile patients must use barrier contraceptives
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BGT226
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of BGT226 (Phase I dose escalation) Safety and tolerability of BGT226 (all patients) Clinical tumor response in patients with advanced breast cancer (Phase II)
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacodynamics Changes in biological markers indicative of the inhibitory effect of BGT226. Changes in cellular physiology as assessed by Positron Emission Tomography (PET) imaging
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBGT226A2101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på BGT226
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetKreft | Solid svulst | Avansert solid svulstJapan