Study Comparing Two Types of Ports in Patients With Cancer Receiving Intravenous Chemotherapy
9. dubna 2014 aktualizováno: Mayo Clinic
A Prospective Randomized Study of the Vortex® Implantable Access Port Versus the BardPort™ Implantable Port in Cancer Patients Receiving Adjuvant Intravenous Chemotherapy
RATIONALE: Giving chemotherapy drugs through an implanted port reduces the need for multiple needle sticks. It is not yet known whether one type of port is more effective than another in reducing infections and other side effects associated with long-term port use.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two types of ports in patients with cancer receiving intravenous chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To compare the rate of port failure, defined as the occurrence of port malfunction or port infection within 12 months after port insertion, in patients with cancer requiring long-term adjuvant intravenous chemotherapy undergoing insertion of a newly designed, FDA-approved Vortex® implantable vascular access port vs a conventional vascular access port.
Secondary
- To compare the rate of port malfunction or port infection at 6 and 12 months after port insertion.
- To compare the rate of central vein thrombosis at 6 and 12 months after port insertion.
- To compare the rate of port removal for any reason other than infection or occlusion at 6 and 12 months after port insertion.
- To compare the rate of termination of use of the indwelling port at 6 and 12 months after port insertion.
- To compare the death from all causes.
- To compare the incidence of port-related interventions at 6 and 12 months after port insertion.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.
- Arm I: Patients undergo insertion of a conventional vascular access port. Patients then receive standard chemotherapy.
- Arm II : Patients undergo insertion of the Vortex® implantable vascular access port. Patients then receive standard chemotherapy.
All episodes of access to the port are documented for 12 months after port insertion. Information including the reason for port access and difficulty in access is collected. Complications, such as occlusion and infection, implant duration, and incidence of port-related interventions are assessed at 6 and 12 months after port insertion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignancy requiring intravenous chemotherapy for ≥ 6 months
- Must undergo entire course of chemotherapy at the Mayo Clinic in Jacksonville, unless the outside treating institution agrees to submit the research data sheet to Mayo Clinic
- Scheduled time frame for regular use of the vascular access port ≥ 3 months after port insertion
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy ≥ 6 months
No active skin condition implicating an elevated risk of local or systemic infectious or non-infectious complications, including any of the following:
- Current skin infection
- Cutaneous lymphoma
- Auto-immune disorders
- Active vasculitis
- Connective tissue diseases
No known active infection requiring antibiotic therapy at the time of port implantation
- Patients without an active infection who are on chronic antibiotic suppressive therapy are eligible
No concurrent illness requiring chronic anticoagulation
- Patients who develop other comorbidities requiring chronic anticoagulation during the study period are eligible
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Port
Patients undergo insertion of the conventional vascular access port (C.
R. Bard, Inc., Murray Hill, NJ).
Patients then receive standard chemotherapy.
|
|
|
Experimentální: Vortex Implantable Access Port
Patients undergo insertion of the Vortex® implantable vascular access port (Horizon Medical Products, Manchester, GA).
Patients then receive standard chemotherapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Port Failure Within 12 Months of Port Insertion
Časové okno: Up to 12 months from port insertion
|
We report the proportion of patients in each treatment group who have some degree of port failure.
Port failure is defined as the composite outcome of port malfunction due to partial or total occlusion and any infection related to the port, within 12 months of port insertion.
The percentages reported here are the number of patients that had reported a port failure within 12 months out of the number of patients with port failure within 12 months plus the number of patients that were followed 12 months without port failure.
|
Up to 12 months from port insertion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Death From All Causes
Časové okno: Up to 12 months after port insertion
|
Number of patients that died during treatment due to any cause.
|
Up to 12 months after port insertion
|
|
Port Removal for Any Reason Other Than Infection or Occlusion Within 12 Months After Port Insertion
Časové okno: Up to 12 months after port insertion
|
We report the number of patients that terminated use of port due to any reason other than infection or occlusion within 12 months.
|
Up to 12 months after port insertion
|
|
Termination of Use of the Indwelling Port at 12 Months After Port Insertion
Časové okno: Up to 12 months after port insertion
|
The number of patients that discontinued use of inserted port for any reason at the 12 month timepoint.
|
Up to 12 months after port insertion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert G. Hakaim, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- 52-04 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center & Mayo Clinic IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .