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Study Comparing Two Types of Ports in Patients With Cancer Receiving Intravenous Chemotherapy

9. April 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

A Prospective Randomized Study of the Vortex® Implantable Access Port Versus the BardPort™ Implantable Port in Cancer Patients Receiving Adjuvant Intravenous Chemotherapy

RATIONALE: Giving chemotherapy drugs through an implanted port reduces the need for multiple needle sticks. It is not yet known whether one type of port is more effective than another in reducing infections and other side effects associated with long-term port use.

PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two types of ports in patients with cancer receiving intravenous chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare the rate of port failure, defined as the occurrence of port malfunction or port infection within 12 months after port insertion, in patients with cancer requiring long-term adjuvant intravenous chemotherapy undergoing insertion of a newly designed, FDA-approved Vortex® implantable vascular access port vs a conventional vascular access port.

Secondary

  • To compare the rate of port malfunction or port infection at 6 and 12 months after port insertion.
  • To compare the rate of central vein thrombosis at 6 and 12 months after port insertion.
  • To compare the rate of port removal for any reason other than infection or occlusion at 6 and 12 months after port insertion.
  • To compare the rate of termination of use of the indwelling port at 6 and 12 months after port insertion.
  • To compare the death from all causes.
  • To compare the incidence of port-related interventions at 6 and 12 months after port insertion.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.

  • Arm I: Patients undergo insertion of a conventional vascular access port. Patients then receive standard chemotherapy.
  • Arm II : Patients undergo insertion of the Vortex® implantable vascular access port. Patients then receive standard chemotherapy.

All episodes of access to the port are documented for 12 months after port insertion. Information including the reason for port access and difficulty in access is collected. Complications, such as occlusion and infection, implant duration, and incidence of port-related interventions are assessed at 6 and 12 months after port insertion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of malignancy requiring intravenous chemotherapy for ≥ 6 months

    • Must undergo entire course of chemotherapy at the Mayo Clinic in Jacksonville, unless the outside treating institution agrees to submit the research data sheet to Mayo Clinic
  • Scheduled time frame for regular use of the vascular access port ≥ 3 months after port insertion

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy ≥ 6 months

  • No active skin condition implicating an elevated risk of local or systemic infectious or non-infectious complications, including any of the following:

    • Current skin infection
    • Cutaneous lymphoma
    • Auto-immune disorders
    • Active vasculitis
    • Connective tissue diseases

  • No known active infection requiring antibiotic therapy at the time of port implantation

    • Patients without an active infection who are on chronic antibiotic suppressive therapy are eligible

  • No concurrent illness requiring chronic anticoagulation

    • Patients who develop other comorbidities requiring chronic anticoagulation during the study period are eligible

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Port
Patients undergo insertion of the conventional vascular access port (C. R. Bard, Inc., Murray Hill, NJ). Patients then receive standard chemotherapy.
Verfahren: vascular access device placement
Experimental: Vortex Implantable Access Port
Patients undergo insertion of the Vortex® implantable vascular access port (Horizon Medical Products, Manchester, GA). Patients then receive standard chemotherapy.
Verfahren: vascular access device placement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Port Failure Within 12 Months of Port Insertion
Zeitfenster: Up to 12 months from port insertion
We report the proportion of patients in each treatment group who have some degree of port failure. Port failure is defined as the composite outcome of port malfunction due to partial or total occlusion and any infection related to the port, within 12 months of port insertion. The percentages reported here are the number of patients that had reported a port failure within 12 months out of the number of patients with port failure within 12 months plus the number of patients that were followed 12 months without port failure.
Up to 12 months from port insertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Death From All Causes
Zeitfenster: Up to 12 months after port insertion
Number of patients that died during treatment due to any cause.
Up to 12 months after port insertion
Port Removal for Any Reason Other Than Infection or Occlusion Within 12 Months After Port Insertion
Zeitfenster: Up to 12 months after port insertion
We report the number of patients that terminated use of port due to any reason other than infection or occlusion within 12 months.
Up to 12 months after port insertion
Termination of Use of the Indwelling Port at 12 Months After Port Insertion
Zeitfenster: Up to 12 months after port insertion
The number of patients that discontinued use of inserted port for any reason at the 12 month timepoint.
Up to 12 months after port insertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert G. Hakaim, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 52-04 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center & Mayo Clinic IRB)

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