Study Comparing Two Types of Ports in Patients With Cancer Receiving Intravenous Chemotherapy
9 de abril de 2014 atualizado por: Mayo Clinic
A Prospective Randomized Study of the Vortex® Implantable Access Port Versus the BardPort™ Implantable Port in Cancer Patients Receiving Adjuvant Intravenous Chemotherapy
RATIONALE: Giving chemotherapy drugs through an implanted port reduces the need for multiple needle sticks. It is not yet known whether one type of port is more effective than another in reducing infections and other side effects associated with long-term port use.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two types of ports in patients with cancer receiving intravenous chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- To compare the rate of port failure, defined as the occurrence of port malfunction or port infection within 12 months after port insertion, in patients with cancer requiring long-term adjuvant intravenous chemotherapy undergoing insertion of a newly designed, FDA-approved Vortex® implantable vascular access port vs a conventional vascular access port.
Secondary
- To compare the rate of port malfunction or port infection at 6 and 12 months after port insertion.
- To compare the rate of central vein thrombosis at 6 and 12 months after port insertion.
- To compare the rate of port removal for any reason other than infection or occlusion at 6 and 12 months after port insertion.
- To compare the rate of termination of use of the indwelling port at 6 and 12 months after port insertion.
- To compare the death from all causes.
- To compare the incidence of port-related interventions at 6 and 12 months after port insertion.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.
- Arm I: Patients undergo insertion of a conventional vascular access port. Patients then receive standard chemotherapy.
- Arm II : Patients undergo insertion of the Vortex® implantable vascular access port. Patients then receive standard chemotherapy.
All episodes of access to the port are documented for 12 months after port insertion. Information including the reason for port access and difficulty in access is collected. Complications, such as occlusion and infection, implant duration, and incidence of port-related interventions are assessed at 6 and 12 months after port insertion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignancy requiring intravenous chemotherapy for ≥ 6 months
- Must undergo entire course of chemotherapy at the Mayo Clinic in Jacksonville, unless the outside treating institution agrees to submit the research data sheet to Mayo Clinic
- Scheduled time frame for regular use of the vascular access port ≥ 3 months after port insertion
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy ≥ 6 months
No active skin condition implicating an elevated risk of local or systemic infectious or non-infectious complications, including any of the following:
- Current skin infection
- Cutaneous lymphoma
- Auto-immune disorders
- Active vasculitis
- Connective tissue diseases
No known active infection requiring antibiotic therapy at the time of port implantation
- Patients without an active infection who are on chronic antibiotic suppressive therapy are eligible
No concurrent illness requiring chronic anticoagulation
- Patients who develop other comorbidities requiring chronic anticoagulation during the study period are eligible
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard Port
Patients undergo insertion of the conventional vascular access port (C.
R. Bard, Inc., Murray Hill, NJ).
Patients then receive standard chemotherapy.
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Experimental: Vortex Implantable Access Port
Patients undergo insertion of the Vortex® implantable vascular access port (Horizon Medical Products, Manchester, GA).
Patients then receive standard chemotherapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Port Failure Within 12 Months of Port Insertion
Prazo: Up to 12 months from port insertion
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We report the proportion of patients in each treatment group who have some degree of port failure.
Port failure is defined as the composite outcome of port malfunction due to partial or total occlusion and any infection related to the port, within 12 months of port insertion.
The percentages reported here are the number of patients that had reported a port failure within 12 months out of the number of patients with port failure within 12 months plus the number of patients that were followed 12 months without port failure.
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Up to 12 months from port insertion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Death From All Causes
Prazo: Up to 12 months after port insertion
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Number of patients that died during treatment due to any cause.
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Up to 12 months after port insertion
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Port Removal for Any Reason Other Than Infection or Occlusion Within 12 Months After Port Insertion
Prazo: Up to 12 months after port insertion
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We report the number of patients that terminated use of port due to any reason other than infection or occlusion within 12 months.
|
Up to 12 months after port insertion
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Termination of Use of the Indwelling Port at 12 Months After Port Insertion
Prazo: Up to 12 months after port insertion
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The number of patients that discontinued use of inserted port for any reason at the 12 month timepoint.
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Up to 12 months after port insertion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert G. Hakaim, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 52-04 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center & Mayo Clinic IRB)
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