Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study Comparing Two Types of Ports in Patients With Cancer Receiving Intravenous Chemotherapy

9 aprile 2014 aggiornato da: Mayo Clinic

A Prospective Randomized Study of the Vortex® Implantable Access Port Versus the BardPort™ Implantable Port in Cancer Patients Receiving Adjuvant Intravenous Chemotherapy

RATIONALE: Giving chemotherapy drugs through an implanted port reduces the need for multiple needle sticks. It is not yet known whether one type of port is more effective than another in reducing infections and other side effects associated with long-term port use.

PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two types of ports in patients with cancer receiving intravenous chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare the rate of port failure, defined as the occurrence of port malfunction or port infection within 12 months after port insertion, in patients with cancer requiring long-term adjuvant intravenous chemotherapy undergoing insertion of a newly designed, FDA-approved Vortex® implantable vascular access port vs a conventional vascular access port.

Secondary

  • To compare the rate of port malfunction or port infection at 6 and 12 months after port insertion.
  • To compare the rate of central vein thrombosis at 6 and 12 months after port insertion.
  • To compare the rate of port removal for any reason other than infection or occlusion at 6 and 12 months after port insertion.
  • To compare the rate of termination of use of the indwelling port at 6 and 12 months after port insertion.
  • To compare the death from all causes.
  • To compare the incidence of port-related interventions at 6 and 12 months after port insertion.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.

  • Arm I: Patients undergo insertion of a conventional vascular access port. Patients then receive standard chemotherapy.
  • Arm II : Patients undergo insertion of the Vortex® implantable vascular access port. Patients then receive standard chemotherapy.

All episodes of access to the port are documented for 12 months after port insertion. Information including the reason for port access and difficulty in access is collected. Complications, such as occlusion and infection, implant duration, and incidence of port-related interventions are assessed at 6 and 12 months after port insertion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of malignancy requiring intravenous chemotherapy for ≥ 6 months

    • Must undergo entire course of chemotherapy at the Mayo Clinic in Jacksonville, unless the outside treating institution agrees to submit the research data sheet to Mayo Clinic
  • Scheduled time frame for regular use of the vascular access port ≥ 3 months after port insertion

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy ≥ 6 months

  • No active skin condition implicating an elevated risk of local or systemic infectious or non-infectious complications, including any of the following:

    • Current skin infection
    • Cutaneous lymphoma
    • Auto-immune disorders
    • Active vasculitis
    • Connective tissue diseases

  • No known active infection requiring antibiotic therapy at the time of port implantation

    • Patients without an active infection who are on chronic antibiotic suppressive therapy are eligible

  • No concurrent illness requiring chronic anticoagulation

    • Patients who develop other comorbidities requiring chronic anticoagulation during the study period are eligible

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard Port
Patients undergo insertion of the conventional vascular access port (C. R. Bard, Inc., Murray Hill, NJ). Patients then receive standard chemotherapy.
Procedura: vascular access device placement
Sperimentale: Vortex Implantable Access Port
Patients undergo insertion of the Vortex® implantable vascular access port (Horizon Medical Products, Manchester, GA). Patients then receive standard chemotherapy.
Procedura: vascular access device placement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Port Failure Within 12 Months of Port Insertion
Lasso di tempo: Up to 12 months from port insertion
We report the proportion of patients in each treatment group who have some degree of port failure. Port failure is defined as the composite outcome of port malfunction due to partial or total occlusion and any infection related to the port, within 12 months of port insertion. The percentages reported here are the number of patients that had reported a port failure within 12 months out of the number of patients with port failure within 12 months plus the number of patients that were followed 12 months without port failure.
Up to 12 months from port insertion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Death From All Causes
Lasso di tempo: Up to 12 months after port insertion
Number of patients that died during treatment due to any cause.
Up to 12 months after port insertion
Port Removal for Any Reason Other Than Infection or Occlusion Within 12 Months After Port Insertion
Lasso di tempo: Up to 12 months after port insertion
We report the number of patients that terminated use of port due to any reason other than infection or occlusion within 12 months.
Up to 12 months after port insertion
Termination of Use of the Indwelling Port at 12 Months After Port Insertion
Lasso di tempo: Up to 12 months after port insertion
The number of patients that discontinued use of inserted port for any reason at the 12 month timepoint.
Up to 12 months after port insertion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert G. Hakaim, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 52-04 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center & Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi