Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv osmolality plazmy na glutamát mozku (MRS)

6. února 2016 aktualizováno: Handan Gunduz-Bruce, Yale University

Role kortikálního glutamátu a GABA v osmotické regulaci mozku: Pilotní studie u zdravých dobrovolníků a u pacientů se schizofrenií

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že osmolalita plazmy je spojena s koncentracemi kortikálního glutamátu v mozku. Zkoumá také, zda je glutamátová odpověď u schizofrenie ve srovnání se zdravými kontrolami zesílena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • 34 Park Street, CMHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol

  1. Věk 21-45 let ze všech etnických skupin.
  2. Muž nebo žena.
  3. Písemný informovaný souhlas.
  4. Ženy budou studovány během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.*

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

  1. DSM-IV diagnostika psychotických, úzkostných, poruch nálad.
  2. Anamnéza závažného lékařského/neurologického onemocnění. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, těhotenský test v moči, kyselina listová, hladiny B12).
  3. Anamnéza alergií na léky, jako je sulfa, četné nežádoucí reakce na léky nebo známá alergie na furosemid.
  4. Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření, jako jsou volně prodejné léky na potlačení kašle nebo antihistaminika.
  5. Historie závažné psychiatrické poruchy u příbuzných prvního stupně.
  6. Současné zneužívání/závislost na látkách určená toxikologií plazmy a moči.
  7. Současná léčba léky s psychotropními účinky.
  8. Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
  9. Vzdělání < 12. třída.
  10. Neanglicky mluvící.

Kritéria pro zařazení pacientů se schizofrenií

  1. Věk 21-45 let ze všech etnických skupin.
  2. Muž nebo žena.
  3. Písemný informovaný souhlas.
  4. DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  5. Pro léčené pacienty: Pacient byl poslední měsíc na stabilní dávce léků (antipsychotika, antidepresiva) a při vstupu do studie nevyžaduje změnu léků ani úpravu dávky.
  6. Pro neléčené pacienty: Odmítl léčbu léky, dodržuje pravidelné schůzky s lékaři a nepředstavuje bezprostřední nebezpečí pro sebe ani pro ostatní.
  7. Ženy budou studovány během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu*.

Vylučovací kritéria pro pacienty se schizofrenií

  1. Anamnéza závažného lékařského/neurologického onemocnění. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, těhotenský test v moči, kyselina listová, hladiny B12).
  2. Ortostatická změna systolického krevního tlaku > 20 mmHg nebo změna ortostatického pulzu > 20 tepů za minutu.
  3. Anamnéza polydipsie/hyponatrémie**.
  4. Anamnéza alergií na léky, jako je sulfa, četné nežádoucí reakce na léky nebo známá alergie na furosemid.
  5. Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření, jako jsou volně prodejné léky na potlačení kašle nebo antihistaminika.
  6. Současné používání lithia (lithium přímo narušuje rovnováhu elektrolytů).
  7. V současné době na klozapinu, protože klozapin může interferovat s regulací mozkové vody (Leadbetter a Shutty, 1994).
  8. Současné zneužívání/závislost na látkách určená toxikologií plazmy a moči.
  9. Současná léčba benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady (tyto léky mohou změnit přenos glutamátu).
  10. Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
  11. IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
  12. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medikamentózní intervence, longitudinální
Furosemid a doplňky sodíku
furosemid 20 mg, doplňky Na 8 g v rozdělených dávkách/den po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kortikální koncentrace glutamátu
Časové okno: Základní a koncový bod
Základní a koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní a koncový bod
Základní a koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit