- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00611741
Vliv osmolality plazmy na glutamát mozku (MRS)
6. února 2016 aktualizováno: Handan Gunduz-Bruce, Yale University
Role kortikálního glutamátu a GABA v osmotické regulaci mozku: Pilotní studie u zdravých dobrovolníků a u pacientů se schizofrenií
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že osmolalita plazmy je spojena s koncentracemi kortikálního glutamátu v mozku.
Zkoumá také, zda je glutamátová odpověď u schizofrenie ve srovnání se zdravými kontrolami zesílena.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- 34 Park Street, CMHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol
- Věk 21-45 let ze všech etnických skupin.
- Muž nebo žena.
- Písemný informovaný souhlas.
- Ženy budou studovány během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.*
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly
- DSM-IV diagnostika psychotických, úzkostných, poruch nálad.
- Anamnéza závažného lékařského/neurologického onemocnění. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, těhotenský test v moči, kyselina listová, hladiny B12).
- Anamnéza alergií na léky, jako je sulfa, četné nežádoucí reakce na léky nebo známá alergie na furosemid.
- Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření, jako jsou volně prodejné léky na potlačení kašle nebo antihistaminika.
- Historie závažné psychiatrické poruchy u příbuzných prvního stupně.
- Současné zneužívání/závislost na látkách určená toxikologií plazmy a moči.
- Současná léčba léky s psychotropními účinky.
- Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
- Vzdělání < 12. třída.
- Neanglicky mluvící.
Kritéria pro zařazení pacientů se schizofrenií
- Věk 21-45 let ze všech etnických skupin.
- Muž nebo žena.
- Písemný informovaný souhlas.
- DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
- Pro léčené pacienty: Pacient byl poslední měsíc na stabilní dávce léků (antipsychotika, antidepresiva) a při vstupu do studie nevyžaduje změnu léků ani úpravu dávky.
- Pro neléčené pacienty: Odmítl léčbu léky, dodržuje pravidelné schůzky s lékaři a nepředstavuje bezprostřední nebezpečí pro sebe ani pro ostatní.
- Ženy budou studovány během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu*.
Vylučovací kritéria pro pacienty se schizofrenií
- Anamnéza závažného lékařského/neurologického onemocnění. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, těhotenský test v moči, kyselina listová, hladiny B12).
- Ortostatická změna systolického krevního tlaku > 20 mmHg nebo změna ortostatického pulzu > 20 tepů za minutu.
- Anamnéza polydipsie/hyponatrémie**.
- Anamnéza alergií na léky, jako je sulfa, četné nežádoucí reakce na léky nebo známá alergie na furosemid.
- Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření, jako jsou volně prodejné léky na potlačení kašle nebo antihistaminika.
- Současné používání lithia (lithium přímo narušuje rovnováhu elektrolytů).
- V současné době na klozapinu, protože klozapin může interferovat s regulací mozkové vody (Leadbetter a Shutty, 1994).
- Současné zneužívání/závislost na látkách určená toxikologií plazmy a moči.
- Současná léčba benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady (tyto léky mohou změnit přenos glutamátu).
- Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
- IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medikamentózní intervence, longitudinální
Furosemid a doplňky sodíku
|
furosemid 20 mg, doplňky Na 8 g v rozdělených dávkách/den po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kortikální koncentrace glutamátu
Časové okno: Základní a koncový bod
|
Základní a koncový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní a koncový bod
|
Základní a koncový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0612002149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .