- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00611741
L'effetto dell'osmolalità del plasma sul glutammato cerebrale (MRS)
6 febbraio 2016 aggiornato da: Handan Gunduz-Bruce, Yale University
Il ruolo del glutammato corticale e del GABA nella regolazione osmotica del cervello: uno studio pilota su volontari sani e su pazienti con schizofrenia
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'osmolalità plasmatica sia collegata alle concentrazioni di glutammato corticale nel cervello.
Indaga anche se la risposta al glutammato nella schizofrenia è migliorata rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- 34 Park Street, CMHC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per controlli sani
- Età di 21-45 anni di tutte le origini etniche.
- Maschio o femmina.
- Consenso informato scritto.
- I soggetti di sesso femminile saranno studiati durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale.*
Criteri di esclusione per controlli sani
- Diagnosi DSM-IV di disturbi psicotici, d'ansia e dell'umore.
- Una storia di malattia medica/neurologica significativa. Condizione medica instabile basata su ECG, segni vitali, esame fisico e work-up di laboratorio (CBC con differenziale, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, test di gravidanza sulle urine, acido folico, livelli di vitamina B12).
- Storia di allergie a farmaci come sulfamidici, molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia nota alla furosemide.
- Qualsiasi farmaco che, secondo il PI, potrebbe interferire con la sicurezza dello studio e/o con le misure di esito, come sedativi della tosse da banco o antistaminici.
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore nei parenti di primo grado.
- Abuso/dipendenza attuale da sostanze determinato dalla tossicologia del plasma e delle urine.
- Attuale trattamento con farmaci con effetti psicotropi.
- Gravidanza in corso, rapporto sul metodo di controllo delle nascite insoddisfacente per le donne.
- Istruzione < 12 ° grado.
- Non di lingua inglese.
Criteri di inclusione per i pazienti con schizofrenia
- Età di 21-45 anni di tutte le origini etniche.
- Maschio o femmina.
- Consenso informato scritto.
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Per i pazienti trattati: il paziente ha assunto una dose stabile di farmaci (antipsicotici, antidepressivi) nell'ultimo mese e non richiede un cambio di farmaci o un aggiustamento della dose all'ingresso nello studio.
- Per i pazienti non trattati: ha rifiutato di essere curato con i farmaci, mantiene regolari appuntamenti in clinica con i medici e non rappresenta un pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
- I soggetti di sesso femminile saranno studiati durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale*.
Criteri di esclusione per i pazienti con schizofrenia
- Una storia di malattia medica/neurologica significativa. Condizione medica instabile basata su ECG, segni vitali, esame fisico e work-up di laboratorio (CBC con differenziale, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, test di gravidanza sulle urine, acido folico, livelli di vitamina B12).
- Variazione della pressione arteriosa sistolica ortostatica>20 mmHg o variazione del polso ortostatico>20 bpm.
- Storia di polidipsia/iponatriemia**.
- Storia di allergie a farmaci come sulfamidici, molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia nota alla furosemide.
- Qualsiasi farmaco che, secondo il PI, potrebbe interferire con la sicurezza dello studio e/o con le misure di esito, come sedativi della tosse da banco o antistaminici.
- Uso attuale del litio (il litio interferisce direttamente con l'equilibrio elettrolitico).
- Attualmente in clozapina poiché la clozapina può interferire con la regolazione dell'acqua cerebrale (Leadbetter e Shutty, 1994).
- Abuso/dipendenza attuale da sostanze determinato dalla tossicologia del plasma e delle urine.
- Trattamento in corso con benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore (questi farmaci possono alterare la trasmissione del glutammato).
- Gravidanza in corso, rapporto sul metodo di controllo delle nascite insoddisfacente per le donne.
- QI <70 come determinato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sulla droga, longitudinale
Integratori di Furosemide e Na
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furosemide 20 mg, supplementi di Na 8 g in dosi suddivise/giorno per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di glutammato corticale
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale
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Linea di base e punto finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale
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Linea di base e punto finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0612002149
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