- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00611741
Effekten af plasmaosmolalitet på hjerneglutamat (MRS)
6. februar 2016 opdateret af: Handan Gunduz-Bruce, Yale University
Rollen af kortikalt glutamat og GABA i hjernens osmotisk regulering: en pilotundersøgelse i raske frivillige og i patienter med skizofreni
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at plasmaosmolalitet er forbundet med kortikale glutamatkoncentrationer i hjernen.
Det undersøger også, om glutamatresponset ved skizofreni er forbedret sammenlignet med raske kontroller.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- 34 Park Street, CMHC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde kontroller
- Alder 21-45 år fra alle etniske baggrunde.
- Mand eller kvinde.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Kvindelige forsøgspersoner vil blive undersøgt i den follikulære fase af deres menstruationscyklus.*
Eksklusionskriterier for sunde kontroller
- DSM-IV diagnose af psykotisk, angst, stemningslidelse.
- En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, Urin graviditetstest, folinsyre, B12 niveauer).
- Anamnese med allergi over for lægemidler såsom sulfa, flere bivirkninger eller kendt allergi over for furosemid.
- Enhver medicin, som efter PI's opfattelse kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom hosteundertrykkende midler i håndkøb eller antihistaminer.
- Historie om større psykiatrisk lidelse hos førstegrads pårørende.
- Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af plasma- og urintoksikologi.
- Nuværende behandling med medicin med psykotrope effekter.
- Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
- Uddannelse < 12. klasse.
- Ikke-engelsktalende.
Inklusionskriterier for patienter med skizofreni
- Alder 21-45 år fra alle etniske baggrunde.
- Mand eller kvinde.
- Skriftligt informeret samtykke.
- DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- For behandlede patienter: Patienten har været på en stabil dosis af medicin (antipsykotika, antidepressiva) den seneste måned og kræver ikke ændring af medicin eller dosisjustering ved start af studiet.
- For ubehandlede patienter: Har nægtet at blive behandlet med medicin, opretholder regelmæssige klinikaftaler med klinikerne og udgør ikke en overhængende fare for sig selv eller andre.
- Kvindelige forsøgspersoner vil blive undersøgt i den follikulære fase af deres menstruationscyklus*.
Eksklusionskriterier for patienter med skizofreni
- En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, Urin graviditetstest, folinsyre, B12 niveauer).
- Ortostatisk systolisk blodtryksændring >20 mmHg eller ortostatisk pulsændring >20 slag/min.
- Anamnese med polydipsi/hyponatriæmi**.
- Anamnese med allergi over for lægemidler såsom sulfa, flere bivirkninger eller kendt allergi over for furosemid.
- Enhver medicin, som efter PI's opfattelse kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom hosteundertrykkende midler i håndkøb eller antihistaminer.
- Nuværende brug af lithium (lithium forstyrrer direkte elektrolytbalancen).
- På nuværende tidspunkt på clozapin, da clozapin kan forstyrre hjernens vandregulering (Leadbetter og Shutty, 1994).
- Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af plasma- og urintoksikologi.
- Nuværende behandling med benzodiazepiner eller humørstabilisatorer (disse medicin kan ændre glutamattransmission).
- Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
- IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelintervention, langsgående
Furosemid og Na-tilskud
|
furosemid 20 mg, Na-tilskud 8g i opdelte doser/dag i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortikal glutamatkoncentration
Tidsramme: Baseline og slutpunkt
|
Baseline og slutpunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Grundlinje og slutpunkt
|
Grundlinje og slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2008
Først opslået (Skøn)
11. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2016
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0612002149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .