Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Plasmaosmolalität auf Glutamat im Gehirn (MRS)

6. Februar 2016 aktualisiert von: Handan Gunduz-Bruce, Yale University

Die Rolle von kortikalem Glutamat und GABA bei der osmotischen Regulierung des Gehirns: Eine Pilotstudie an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Schizophrenie

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die Plasmaosmolalität mit kortikalen Glutamatkonzentrationen im Gehirn zusammenhängt. Es wird auch untersucht, ob die Glutamat-Antwort bei Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Kontrollen verstärkt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • 34 Park Street, CMHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  1. Alter von 21-45 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Weibliche Probanden werden während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus untersucht.*

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  1. DSM-IV-Diagnose von psychotischen, Angst- und Stimmungsstörungen.
  2. Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest, Folsäure, B12-Spiegel).
  3. Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente wie Sulfa, mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder bekannte Allergie gegen Furosemid.
  4. Alle Medikamente, die nach Ansicht des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten, wie z. B. rezeptfreie Hustenmittel oder Antihistaminika.
  5. Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung bei Verwandten ersten Grades.
  6. Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Plasma- und Urintoxikologie.
  7. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit psychotroper Wirkung.
  8. Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
  9. Bildung < 12. Klasse.
  10. Nicht englischsprachig.

Einschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie

  1. Alter von 21-45 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.
  4. DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  5. Für behandelte Patienten: Der Patient hat im vergangenen Monat eine stabile Medikamentendosis (Antipsychotika, Antidepressiva) erhalten und benötigt bei Studieneintritt keine Änderung der Medikamente oder Dosisanpassung.
  6. Für unbehandelte Patienten: Hat sich geweigert, mit Medikamenten behandelt zu werden, hält regelmäßige Kliniktermine mit den Klinikern ein und stellt keine unmittelbare Gefahr für sich oder andere dar.
  7. Weibliche Probanden werden während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus* untersucht.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie

  1. Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest, Folsäure, B12-Spiegel).
  2. Orthostatische systolische Blutdruckänderung > 20 mmHg oder orthostatische Pulsänderung > 20 bpm.
  3. Vorgeschichte von Polydipsie/Hyponatriämie**.
  4. Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente wie Sulfa, mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder bekannte Allergie gegen Furosemid.
  5. Alle Medikamente, die nach Ansicht des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten, wie z. B. rezeptfreie Hustenmittel oder Antihistaminika.
  6. Aktuelle Verwendung von Lithium (Lithium stört direkt das Elektrolytgleichgewicht).
  7. Derzeit auf Clozapin, da Clozapin die Gehirnwasserregulation beeinträchtigen kann (Leadbetter und Shutty, 1994).
  8. Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Plasma- und Urintoxikologie.
  9. Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen oder Stimmungsstabilisatoren (diese Medikamente können die Glutamatübertragung verändern).
  10. Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
  11. IQ < 70, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
  12. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentöse Intervention, Längsschnitt
Furosemid und Na-Ergänzungen
Furosemid 20 mg, Na-Ergänzungen 8 g in geteilten Dosen/Tag für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kortikale Glutamatkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und Endpunkt
Grundlinie und Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie und Endpunkt
Grundlinie und Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren