- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00611741
Die Wirkung der Plasmaosmolalität auf Glutamat im Gehirn (MRS)
6. Februar 2016 aktualisiert von: Handan Gunduz-Bruce, Yale University
Die Rolle von kortikalem Glutamat und GABA bei der osmotischen Regulierung des Gehirns: Eine Pilotstudie an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Schizophrenie
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die Plasmaosmolalität mit kortikalen Glutamatkonzentrationen im Gehirn zusammenhängt.
Es wird auch untersucht, ob die Glutamat-Antwort bei Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Kontrollen verstärkt ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- 34 Park Street, CMHC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen
- Alter von 21-45 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
- Männlich oder weiblich.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Weibliche Probanden werden während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus untersucht.*
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen
- DSM-IV-Diagnose von psychotischen, Angst- und Stimmungsstörungen.
- Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest, Folsäure, B12-Spiegel).
- Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente wie Sulfa, mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder bekannte Allergie gegen Furosemid.
- Alle Medikamente, die nach Ansicht des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten, wie z. B. rezeptfreie Hustenmittel oder Antihistaminika.
- Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung bei Verwandten ersten Grades.
- Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Plasma- und Urintoxikologie.
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit psychotroper Wirkung.
- Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
- Bildung < 12. Klasse.
- Nicht englischsprachig.
Einschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie
- Alter von 21-45 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
- Männlich oder weiblich.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
- Für behandelte Patienten: Der Patient hat im vergangenen Monat eine stabile Medikamentendosis (Antipsychotika, Antidepressiva) erhalten und benötigt bei Studieneintritt keine Änderung der Medikamente oder Dosisanpassung.
- Für unbehandelte Patienten: Hat sich geweigert, mit Medikamenten behandelt zu werden, hält regelmäßige Kliniktermine mit den Klinikern ein und stellt keine unmittelbare Gefahr für sich oder andere dar.
- Weibliche Probanden werden während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus* untersucht.
Ausschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie
- Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest, Folsäure, B12-Spiegel).
- Orthostatische systolische Blutdruckänderung > 20 mmHg oder orthostatische Pulsänderung > 20 bpm.
- Vorgeschichte von Polydipsie/Hyponatriämie**.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente wie Sulfa, mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder bekannte Allergie gegen Furosemid.
- Alle Medikamente, die nach Ansicht des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten, wie z. B. rezeptfreie Hustenmittel oder Antihistaminika.
- Aktuelle Verwendung von Lithium (Lithium stört direkt das Elektrolytgleichgewicht).
- Derzeit auf Clozapin, da Clozapin die Gehirnwasserregulation beeinträchtigen kann (Leadbetter und Shutty, 1994).
- Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Plasma- und Urintoxikologie.
- Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen oder Stimmungsstabilisatoren (diese Medikamente können die Glutamatübertragung verändern).
- Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
- IQ < 70, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikamentöse Intervention, Längsschnitt
Furosemid und Na-Ergänzungen
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Furosemid 20 mg, Na-Ergänzungen 8 g in geteilten Dosen/Tag für 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kortikale Glutamatkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und Endpunkt
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Grundlinie und Endpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie und Endpunkt
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Grundlinie und Endpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0612002149
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