- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00617838
Celiac Disease Prevention
Prevention of Celiac Disease in Children at Genetic Risk - Optimized Introduction of Gluten and Follow-up of Immunization
Celiac disease is an autoimmune disease induced by wheat gluten. Destruction of epithelial cells and microvilli on gut mucosa is causing a "flat mucosa" and an absorption defect. The diagnosis is based on typical microscopical finding in biopsy specimens but serum antibodies to tissue transglutaminase and certain gliadin peptides are strongly associated with the pathology. Severe diarrhoea associated with growth disturbance in infancy was historically characterising the disease but is nowadays rare. Clinically more mild forms including silent disease are very common. Studies based on antibody screening and biopsies done in autoantibody positive subjects have confirmed a frequency of about 1-2% in adult population. Undiagnosed disease is associated with deficiencies of nutrients and vitamins leading to various chronic symptoms like anaemia, osteoporosis and general fatigue. It has also been recently found that undiagnosed celiac disease may be associated with general underachievement in society probably associated with common psychological symptoms like fatigue and depression during the adolescence. The disease is treated by complete elimination of wheat, rye and barley in the diet, which is laborious and causing considerable extra costs in nutrition.
Much progress has been recently made in understanding of the genetic background and immune markers associated with the disease as well as in understanding those patterns of gluten introduction in infancy, which might be connected to a high disease risk. Our aim in this study is in the first phase to identify children at high genetic risk (around 10%) and in a follow-up study to define:
- Are the age, dose of gluten and presence of simultaneous breast feeding at the introduction of gluten associated with the risk of celiac disease?
- Is it possible to decrease the frequency of celiac disease by nutritional counselling?
- Is it possible to predict development of celiac disease by immunological tests before the development of mucosal lesion
If we can confirm, that optimising the conditions at the introduction of wheat gluten in infancy diet significantly reduces the disease incidence, will this have an important effect on the nutritional recommendations concerning the diet in infancy. Combining genetic screening and immunological tests might also offer a way to reduce the frequency of celiac disease and help in early diagnosis and organisation of an adequate treatment
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, FIN-70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Presence of HLA-risk alleles DQA1*05 and DQB1*02
Exclusion Criteria:
- Lack of these HLA risk alleles
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Optimization of gluten introduction by nutritional councelling
|
Optimization of gluten introduction by nutritional counselling
|
|
Žádný zásah: 2
No specific nutritional councelling.
Follow-up of gluten introduction
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
development of transglutaminase antibodies
Časové okno: 2-4 year age
|
2-4 year age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
gliadin peptide antibodies
Časové okno: 2-4 years
|
2-4 years
|
|
mucosal biopsy in TGA positive childre
Časové okno: 2-4 years
|
2-4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorma Ilonen, MD, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5021612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optimal gluten introduction
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNeurofibromatóza 1 | Neurokognitivní deficit | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
Uptake Medical CorpDokončenoEmfyzémAustrálie, Irsko, Německo, Rakousko, Nový Zéland, Spojené království
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteZatím nenabírámeVěkem podmíněné makulární degeneraceKanada
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaDokončenoNemluvně | Doplňkové krmeníPákistán
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...DokončenoSyndrom získané immunití nedostatečnisti | Adherence léků | Akutní infekce HIVEstonsko
-
Lympha PressCarolina Vein CenterDokončeno
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor