Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celiac Disease Prevention

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Prevention of Celiac Disease in Children at Genetic Risk - Optimized Introduction of Gluten and Follow-up of Immunization

Celiac disease is an autoimmune disease induced by wheat gluten. Destruction of epithelial cells and microvilli on gut mucosa is causing a "flat mucosa" and an absorption defect. The diagnosis is based on typical microscopical finding in biopsy specimens but serum antibodies to tissue transglutaminase and certain gliadin peptides are strongly associated with the pathology. Severe diarrhoea associated with growth disturbance in infancy was historically characterising the disease but is nowadays rare. Clinically more mild forms including silent disease are very common. Studies based on antibody screening and biopsies done in autoantibody positive subjects have confirmed a frequency of about 1-2% in adult population. Undiagnosed disease is associated with deficiencies of nutrients and vitamins leading to various chronic symptoms like anaemia, osteoporosis and general fatigue. It has also been recently found that undiagnosed celiac disease may be associated with general underachievement in society probably associated with common psychological symptoms like fatigue and depression during the adolescence. The disease is treated by complete elimination of wheat, rye and barley in the diet, which is laborious and causing considerable extra costs in nutrition.

Much progress has been recently made in understanding of the genetic background and immune markers associated with the disease as well as in understanding those patterns of gluten introduction in infancy, which might be connected to a high disease risk. Our aim in this study is in the first phase to identify children at high genetic risk (around 10%) and in a follow-up study to define:

  1. Are the age, dose of gluten and presence of simultaneous breast feeding at the introduction of gluten associated with the risk of celiac disease?
  2. Is it possible to decrease the frequency of celiac disease by nutritional counselling?
  3. Is it possible to predict development of celiac disease by immunological tests before the development of mucosal lesion

If we can confirm, that optimising the conditions at the introduction of wheat gluten in infancy diet significantly reduces the disease incidence, will this have an important effect on the nutritional recommendations concerning the diet in infancy. Combining genetic screening and immunological tests might also offer a way to reduce the frequency of celiac disease and help in early diagnosis and organisation of an adequate treatment

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Presence of HLA-risk alleles DQA1*05 and DQB1*02

Exclusion Criteria:

  • Lack of these HLA risk alleles

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Optimization of gluten introduction by nutritional councelling
Optimization of gluten introduction by nutritional counselling
Brak interwencji: 2
No specific nutritional councelling. Follow-up of gluten introduction

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
development of transglutaminase antibodies
Ramy czasowe: 2-4 year age
2-4 year age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
gliadin peptide antibodies
Ramy czasowe: 2-4 years
2-4 years
mucosal biopsy in TGA positive childre
Ramy czasowe: 2-4 years
2-4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Optimal gluten introduction

Subskrybuj