- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00620048
Stem Cell Study for Subjects With Congestive Heart Failure
30. března 2015 aktualizováno: Losordo, Douglas, M.D.
Injection of Autologous CD34+ Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Myocardial Ischemia and LVEF < 40%
The purpose of this study is to determine if cell therapy with your own cells (autologous cells) delivered with a catheter to regions of the heart with poor blood flow will be safe and if it will improve your ejection fraction and heart failure symptoms.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects 21 to 80 years old (inclusive).
- Subjects with functional class (NYHA) II or III ischemic heart failure.
- Subjects who have attempted "best" cardiac medical therapy including long-acting nitrates, maximal use of beta-adrenergic blocking agents, and angiotensin-converting enzyme (ACE)inhibitors without control of symptoms.
- Subjects must be identified as non-candidates for conventional revascularization by their referring cardiologist.
- Subjects must have left ventricular ejection fraction <40% by echocardiography.
- All subjects must have a recent coronary angiogram (within the last 6 months) to document the coronary anatomy and insure the presence of coronary disease that is not amenable to standard revascularization procedures.
- Have serum B-type Natriuretic Peptide (BNP) level >100 pg/ml.
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction (Q wave or non-Q wave defined as CKMB >3 times normal) within 30 days of treatment.
- Successful coronary revascularization procedures within 3 months of study enrollment.
- Documented stroke or transient ischemic attack (TIA) within 60 days of study enrollment.
- NYHA Class IV heart failure and patients with idiopathic or non-ischemic heart failure.
- History of severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2) or insufficiency (>2+); severe mitral stenosis (mitral valve area <1.5 cm2); or severe mitral insufficiency(>2+).
- Implantation of biventricular pacemaker within 90 days of study treatment.
- Severe co-morbidity associated with a reduction in life expectancy of less than 1 year, such as chronic medical illness (i.e. severe chronic obstructive pulmonary disease, renal failure or cancer).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Low dose of autologous CD34-positive cells (stem cells)
|
Comparison between a low dose and high dose of autologous (one's own) CD34-positive cells (stem cells) delivered via injections into the heart muscle.
|
Experimentální: High dose of autologous CD34-positive cells (stem cells)
|
Comparison between a low dose and high dose of autologous (one's own) CD34-positive cells (stem cells) delivered via injections into the heart muscle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety of intramyocardial administration of CD34-positive cells
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Effects of intramyocardial injections of autologous CD34-positive cells on clinical outcomes.
Časové okno: 6 months
|
Clinical outcomes assessed include symptoms, change in health status, myocardial function and exercise duration.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00002516
- 11196-03 (Jiný identifikátor: Sponsor protocol number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .