Stem Cell Study for Subjects With Congestive Heart Failure
30. März 2015 aktualisiert von: Losordo, Douglas, M.D.
Injection of Autologous CD34+ Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Myocardial Ischemia and LVEF < 40%
The purpose of this study is to determine if cell therapy with your own cells (autologous cells) delivered with a catheter to regions of the heart with poor blood flow will be safe and if it will improve your ejection fraction and heart failure symptoms.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects 21 to 80 years old (inclusive).
- Subjects with functional class (NYHA) II or III ischemic heart failure.
- Subjects who have attempted "best" cardiac medical therapy including long-acting nitrates, maximal use of beta-adrenergic blocking agents, and angiotensin-converting enzyme (ACE)inhibitors without control of symptoms.
- Subjects must be identified as non-candidates for conventional revascularization by their referring cardiologist.
- Subjects must have left ventricular ejection fraction <40% by echocardiography.
- All subjects must have a recent coronary angiogram (within the last 6 months) to document the coronary anatomy and insure the presence of coronary disease that is not amenable to standard revascularization procedures.
- Have serum B-type Natriuretic Peptide (BNP) level >100 pg/ml.
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction (Q wave or non-Q wave defined as CKMB >3 times normal) within 30 days of treatment.
- Successful coronary revascularization procedures within 3 months of study enrollment.
- Documented stroke or transient ischemic attack (TIA) within 60 days of study enrollment.
- NYHA Class IV heart failure and patients with idiopathic or non-ischemic heart failure.
- History of severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2) or insufficiency (>2+); severe mitral stenosis (mitral valve area <1.5 cm2); or severe mitral insufficiency(>2+).
- Implantation of biventricular pacemaker within 90 days of study treatment.
- Severe co-morbidity associated with a reduction in life expectancy of less than 1 year, such as chronic medical illness (i.e. severe chronic obstructive pulmonary disease, renal failure or cancer).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low dose of autologous CD34-positive cells (stem cells)
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Comparison between a low dose and high dose of autologous (one's own) CD34-positive cells (stem cells) delivered via injections into the heart muscle.
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Experimental: High dose of autologous CD34-positive cells (stem cells)
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Comparison between a low dose and high dose of autologous (one's own) CD34-positive cells (stem cells) delivered via injections into the heart muscle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Safety of intramyocardial administration of CD34-positive cells
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effects of intramyocardial injections of autologous CD34-positive cells on clinical outcomes.
Zeitfenster: 6 months
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Clinical outcomes assessed include symptoms, change in health status, myocardial function and exercise duration.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00002516
- 11196-03 (Andere Kennung: Sponsor protocol number)
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