Stem Cell Study for Subjects With Congestive Heart Failure
30 marzo 2015 aggiornato da: Losordo, Douglas, M.D.
Injection of Autologous CD34+ Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Myocardial Ischemia and LVEF < 40%
The purpose of this study is to determine if cell therapy with your own cells (autologous cells) delivered with a catheter to regions of the heart with poor blood flow will be safe and if it will improve your ejection fraction and heart failure symptoms.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects 21 to 80 years old (inclusive).
- Subjects with functional class (NYHA) II or III ischemic heart failure.
- Subjects who have attempted "best" cardiac medical therapy including long-acting nitrates, maximal use of beta-adrenergic blocking agents, and angiotensin-converting enzyme (ACE)inhibitors without control of symptoms.
- Subjects must be identified as non-candidates for conventional revascularization by their referring cardiologist.
- Subjects must have left ventricular ejection fraction <40% by echocardiography.
- All subjects must have a recent coronary angiogram (within the last 6 months) to document the coronary anatomy and insure the presence of coronary disease that is not amenable to standard revascularization procedures.
- Have serum B-type Natriuretic Peptide (BNP) level >100 pg/ml.
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction (Q wave or non-Q wave defined as CKMB >3 times normal) within 30 days of treatment.
- Successful coronary revascularization procedures within 3 months of study enrollment.
- Documented stroke or transient ischemic attack (TIA) within 60 days of study enrollment.
- NYHA Class IV heart failure and patients with idiopathic or non-ischemic heart failure.
- History of severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2) or insufficiency (>2+); severe mitral stenosis (mitral valve area <1.5 cm2); or severe mitral insufficiency(>2+).
- Implantation of biventricular pacemaker within 90 days of study treatment.
- Severe co-morbidity associated with a reduction in life expectancy of less than 1 year, such as chronic medical illness (i.e. severe chronic obstructive pulmonary disease, renal failure or cancer).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Low dose of autologous CD34-positive cells (stem cells)
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Comparison between a low dose and high dose of autologous (one's own) CD34-positive cells (stem cells) delivered via injections into the heart muscle.
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Sperimentale: High dose of autologous CD34-positive cells (stem cells)
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Comparison between a low dose and high dose of autologous (one's own) CD34-positive cells (stem cells) delivered via injections into the heart muscle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety of intramyocardial administration of CD34-positive cells
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effects of intramyocardial injections of autologous CD34-positive cells on clinical outcomes.
Lasso di tempo: 6 months
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Clinical outcomes assessed include symptoms, change in health status, myocardial function and exercise duration.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00002516
- 11196-03 (Altro identificatore: Sponsor protocol number)
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