Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasone Treatment of Congenital Adrenal Hyperplasia

26. ledna 2011 aktualizováno: Boston Children's Hospital
The purpose of this study is to determine if dexamethasone given at night is a more effective treatment for congenital adrenal hyperplasia in young children than standard three times per day hydrocortisone. Our hypothesis is that nocturnal dexamethasone will lead to more efficient suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. We performed a cross-over trial comparing hormonal control during two 24-hour hospitalizations, one on hydrocortisone and one on nocturnal dexamethasone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase II clinical trial, intended to estimate the effect of instituting Dexamethasone therapy in comparison to prior standard therapy. Each subject provides his own baseline data. There is no control group. Patients with CAH who meet inclusion criteria will be admitted to the clinical research center for two 24 hour hospitalizations. Adrenal hormone profiles will be measured during each hospitalization. The patient will take his or her baseline hydrocortisone regimen during one hospitalization and a new regimen consisting of a single daily nocturnal dose of Dexamethasone during the second hospitalization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Classic salt-wasting 21-hydroxylase deficient congenital adrenal hyperplasia
  • Pre-pubertal children with bone ages below 8 years

Exclusion Criteria:

  • Age less than 2 years
  • Patients with additional medical conditions necessitating glucocorticoid therapy.
  • Patients on phenytoin, barbiturates, and rifampin as these medications accelerate the metabolism of glucocorticoids.
  • Patients on ketoconazole as this medication increases the bioavailability of glucocorticoids.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental
Experimental therapy with nocturnal dexamethasone.
Lék: dexamethasone
Dexamethasone will be given at a dose that equals 1/50 of the total daily hydrocortisone dose of the patient. It will be given in solution form at 10 PM for 3 days.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Hydrocortisone
Subjects were given their baseline hydrocortisone regimen which was three times daily for 4 of the subjects and twice daily for one subject. Doses were given at 8 AM, 2 PM, and 8 PM. The 2 PM time point was skipped for the subject who received hydrocortisone twice daily. Doses ranged from 6.9 to 18.5 milligrams per meter squared per day and were based on each individual's baseline regimen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Difference in the Mean Log Transformed Area Under the Curve of 17-hydroxyprogesterone Between Regimens
Časové okno: 23 hours
Each subject was admitted for 2 24 hour hospitalizations, one on hydrocortisone and one on dexamethasone. Due to the timing of blood draws, the serum hormonal profile was only measured for 23 hours. The primary outcome was the Percent Difference in the Mean log transformed Area under the curve of 17-hydroxyprogesterone between the two regimens.
23 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Majzoub, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-01-0025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit