- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00621985
Dexamethasone Treatment of Congenital Adrenal Hyperplasia
26 januari 2011 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
The purpose of this study is to determine if dexamethasone given at night is a more effective treatment for congenital adrenal hyperplasia in young children than standard three times per day hydrocortisone.
Our hypothesis is that nocturnal dexamethasone will lead to more efficient suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
We performed a cross-over trial comparing hormonal control during two 24-hour hospitalizations, one on hydrocortisone and one on nocturnal dexamethasone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a Phase II clinical trial, intended to estimate the effect of instituting Dexamethasone therapy in comparison to prior standard therapy.
Each subject provides his own baseline data.
There is no control group.
Patients with CAH who meet inclusion criteria will be admitted to the clinical research center for two 24 hour hospitalizations.
Adrenal hormone profiles will be measured during each hospitalization.
The patient will take his or her baseline hydrocortisone regimen during one hospitalization and a new regimen consisting of a single daily nocturnal dose of Dexamethasone during the second hospitalization.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Classic salt-wasting 21-hydroxylase deficient congenital adrenal hyperplasia
- Pre-pubertal children with bone ages below 8 years
Exclusion Criteria:
- Age less than 2 years
- Patients with additional medical conditions necessitating glucocorticoid therapy.
- Patients on phenytoin, barbiturates, and rifampin as these medications accelerate the metabolism of glucocorticoids.
- Patients on ketoconazole as this medication increases the bioavailability of glucocorticoids.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimental
Experimental therapy with nocturnal dexamethasone.
|
Dexamethasone will be given at a dose that equals 1/50 of the total daily hydrocortisone dose of the patient.
It will be given in solution form at 10 PM for 3 days.
Andra namn:
Subjects were given their baseline hydrocortisone regimen which was three times daily for 4 of the subjects and twice daily for one subject.
Doses were given at 8 AM, 2 PM, and 8 PM.
The 2 PM time point was skipped for the subject who received hydrocortisone twice daily.
Doses ranged from 6.9 to 18.5 milligrams per meter squared per day and were based on each individual's baseline regimen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percent Difference in the Mean Log Transformed Area Under the Curve of 17-hydroxyprogesterone Between Regimens
Tidsram: 23 hours
|
Each subject was admitted for 2 24 hour hospitalizations, one on hydrocortisone and one on dexamethasone.
Due to the timing of blood draws, the serum hormonal profile was only measured for 23 hours.
The primary outcome was the Percent Difference in the Mean log transformed Area under the curve of 17-hydroxyprogesterone between the two regimens.
|
23 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Majzoub, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Steroidmetabolism, medfödda fel
- Hyperplasi
- Binjurehyperplasi, medfödd
- Adrenogenitalt syndrom
- Binjurebark hyperfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Hydrokortison
Andra studie-ID-nummer
- 08-01-0025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Binjurehyperplasi, medfödd
-
Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalAvslutadBinjurebarkcarcinom | Adrenal Cushings syndrom | Primär aldosteronism på grund av aldosteronproducerande adenom | Primär aldosteronism på grund av nodulär hyperplasi | Icke-sekretoriskt binjureadenomSverige
-
Haukeland University HospitalOkändAddisons sjukdom | Adrenal hyperplasi medföddNorge
-
Diurnal LimitedNational Institutes of Health (NIH)AvslutadMedfödd binjurehyperplasi | Adrenal insufficiens | Endokrin sjukdomFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAdrenal insufficiens | Medfödd binjurehyperplasi (CAH) | Överskott av androgenFörenta staterna
-
University of BaselKantonsspital AarauAvslutadFeokromocytom | Binjuretumör | Binjuremassa | Adrenal hyperplasi | Binjuremetastaser | Conn AdenomaSchweiz
-
Haukeland University HospitalOkändBinjurehyperplasi, medföddNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMedfödd binjurehyperplasiFrankrike
-
University Hospital, CaenOkänd
-
Office of Rare Diseases (ORD)OkändBinjurehyperplasi, medföddFörenta staterna, Brasilien, Frankrike
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekryteringBinjurehyperplasi, medföddStorbritannien
Kliniska prövningar på dexamethasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien