- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00621985
Dexamethasone Treatment of Congenital Adrenal Hyperplasia
26. Januar 2011 aktualisiert von: Boston Children's Hospital
The purpose of this study is to determine if dexamethasone given at night is a more effective treatment for congenital adrenal hyperplasia in young children than standard three times per day hydrocortisone.
Our hypothesis is that nocturnal dexamethasone will lead to more efficient suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
We performed a cross-over trial comparing hormonal control during two 24-hour hospitalizations, one on hydrocortisone and one on nocturnal dexamethasone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase II clinical trial, intended to estimate the effect of instituting Dexamethasone therapy in comparison to prior standard therapy.
Each subject provides his own baseline data.
There is no control group.
Patients with CAH who meet inclusion criteria will be admitted to the clinical research center for two 24 hour hospitalizations.
Adrenal hormone profiles will be measured during each hospitalization.
The patient will take his or her baseline hydrocortisone regimen during one hospitalization and a new regimen consisting of a single daily nocturnal dose of Dexamethasone during the second hospitalization.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Classic salt-wasting 21-hydroxylase deficient congenital adrenal hyperplasia
- Pre-pubertal children with bone ages below 8 years
Exclusion Criteria:
- Age less than 2 years
- Patients with additional medical conditions necessitating glucocorticoid therapy.
- Patients on phenytoin, barbiturates, and rifampin as these medications accelerate the metabolism of glucocorticoids.
- Patients on ketoconazole as this medication increases the bioavailability of glucocorticoids.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Experimental therapy with nocturnal dexamethasone.
|
Dexamethasone will be given at a dose that equals 1/50 of the total daily hydrocortisone dose of the patient.
It will be given in solution form at 10 PM for 3 days.
Andere Namen:
Subjects were given their baseline hydrocortisone regimen which was three times daily for 4 of the subjects and twice daily for one subject.
Doses were given at 8 AM, 2 PM, and 8 PM.
The 2 PM time point was skipped for the subject who received hydrocortisone twice daily.
Doses ranged from 6.9 to 18.5 milligrams per meter squared per day and were based on each individual's baseline regimen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Difference in the Mean Log Transformed Area Under the Curve of 17-hydroxyprogesterone Between Regimens
Zeitfenster: 23 hours
|
Each subject was admitted for 2 24 hour hospitalizations, one on hydrocortisone and one on dexamethasone.
Due to the timing of blood draws, the serum hormonal profile was only measured for 23 hours.
The primary outcome was the Percent Difference in the Mean log transformed Area under the curve of 17-hydroxyprogesterone between the two regimens.
|
23 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Majzoub, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Nebennierenerkrankungen
- Steroidstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperplasie
- Nebennierenhyperplasie, angeboren
- Adrenogenitales Syndrom
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-01-0025
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