Dexamethasone Treatment of Congenital Adrenal Hyperplasia
2011년 1월 26일 업데이트: Boston Children's Hospital
The purpose of this study is to determine if dexamethasone given at night is a more effective treatment for congenital adrenal hyperplasia in young children than standard three times per day hydrocortisone.
Our hypothesis is that nocturnal dexamethasone will lead to more efficient suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
We performed a cross-over trial comparing hormonal control during two 24-hour hospitalizations, one on hydrocortisone and one on nocturnal dexamethasone.
연구 개요
상세 설명
This is a Phase II clinical trial, intended to estimate the effect of instituting Dexamethasone therapy in comparison to prior standard therapy.
Each subject provides his own baseline data.
There is no control group.
Patients with CAH who meet inclusion criteria will be admitted to the clinical research center for two 24 hour hospitalizations.
Adrenal hormone profiles will be measured during each hospitalization.
The patient will take his or her baseline hydrocortisone regimen during one hospitalization and a new regimen consisting of a single daily nocturnal dose of Dexamethasone during the second hospitalization.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Classic salt-wasting 21-hydroxylase deficient congenital adrenal hyperplasia
- Pre-pubertal children with bone ages below 8 years
Exclusion Criteria:
- Age less than 2 years
- Patients with additional medical conditions necessitating glucocorticoid therapy.
- Patients on phenytoin, barbiturates, and rifampin as these medications accelerate the metabolism of glucocorticoids.
- Patients on ketoconazole as this medication increases the bioavailability of glucocorticoids.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental
Experimental therapy with nocturnal dexamethasone.
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Dexamethasone will be given at a dose that equals 1/50 of the total daily hydrocortisone dose of the patient.
It will be given in solution form at 10 PM for 3 days.
다른 이름들:
Subjects were given their baseline hydrocortisone regimen which was three times daily for 4 of the subjects and twice daily for one subject.
Doses were given at 8 AM, 2 PM, and 8 PM.
The 2 PM time point was skipped for the subject who received hydrocortisone twice daily.
Doses ranged from 6.9 to 18.5 milligrams per meter squared per day and were based on each individual's baseline regimen.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Difference in the Mean Log Transformed Area Under the Curve of 17-hydroxyprogesterone Between Regimens
기간: 23 hours
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Each subject was admitted for 2 24 hour hospitalizations, one on hydrocortisone and one on dexamethasone.
Due to the timing of blood draws, the serum hormonal profile was only measured for 23 hours.
The primary outcome was the Percent Difference in the Mean log transformed Area under the curve of 17-hydroxyprogesterone between the two regimens.
|
23 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Majzoub, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-01-0025
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dexamethasone에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로
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