Multimodální strategie léčby rakoviny kachexie

Studované léky:

Melatonin je hormon, který pomáhá snižovat záněty a špatné vstřebávání potravy způsobené rakovinou. Může také zvýšit účinky ibuprofenu.

Juven je doplněk výživy, který je navržen tak, aby pomáhal budovat svalovou hmotu a zpomaloval odbourávání svalů.

Screeningové testy:

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte „screeningové testy“, které lékaři pomohou rozhodnout, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit. Budou provedeny následující testy:

• Krev (1 až 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Tento rutinní odběr krve bude zahrnovat těhotenský test pro ženy, které mohou mít děti. Aby bylo možné se této studie zúčastnit, musí být těhotenský test negativní.
• Bude vám odebrána další krev (1 polévková lžíce) ke kontrole funkce štítné žlázy a hladin dvou vitamínů B, pokud nebyly kontrolovány během posledních 3 měsíců.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Budete mít elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce).
• Bude měřen váš klidový energetický výdej (energie spotřebovaná v klidu). se zařízením na měření kalorií. Při tomto testu budete dýchat a vydechovat ústy po dobu asi 10 minut, abyste umožnili zařízení na měření kalorií měřit kyslík, který vaše tělo spotřebuje, a z toho vypočítá, kolik energie vaše tělo spotřebuje v klidu.
• Budete požádáni o vyplnění dotazníku k hodnocení vaší celkové fyzické pohody, dalšího dotazníku k hodnocení úrovně vaší únavy a třetího dotazníku k hodnocení vašich zkušeností s 10 běžnými příznaky za posledních 24 hodin (bolest, únava, nevolnost deprese, úzkost, ospalost, dušnost, změny chuti k jídlu, potíže se spánkem a pocit pohody). Celkem vám vyplnění těchto dotazníků zabere asi 30 minut.
• Vyplníte záznam do deníku, který obsahuje všechna jídla a nápoje, které jste měli za poslední 3 dny. Dokončení by mělo trvat asi 10 minut.
• Bude hodnocena vaše síla a výdrž. To se měří pomocí testů síly sevření rukou a sevření, které se provádějí oběma rukama. Tyto testy prokážou, jak silně můžete uchopit zařízení rukou a sevřít podložky jiného zařízení zvaného pinch gauge. Tyto testy budou provedeny 3krát a budou použity vaše nejlepší výsledky. Vaše síla a výdrž bude také zkontrolována pomocí testu Get-Up-and-Go a testu 6minutové chůze. Test Get-Up-and-Go měří, jak dlouho trvá vstát ze sedu na židli s pažemi, chůzi 10 stop, otočení se a návrat zpět na židli a posazení se. Šestiminutový test chůzí změří vzdálenost, kterou můžete ujít za 6 minut na smyčce dlouhé 100 stop. Ujdete 50 stop a pak se otočíte a dojdete zpět na začátek. Uděláte to rychlostí chůze, při které se budete cítit pohodlně, a tolikrát, kolikrát můžete za 6 minut.
• Krev (1 až 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro kontrolu markerů zánětu a stavu výživy.

Studium administrace léčiv:

Každou noc budete užívat jednu (1) 20mg tobolku melatoninu. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Mělo by se užívat s 8 uncemi (1 šálkem) vody.

Vypijete 90 kalorií Juvenu dvakrát denně. Juven je práškový doplněk, který se vmíchá do 8 uncí vody. Je k dispozici v příchutích pomeranč nebo hroznové víno.

Budete také poučeni, abyste zvýšili svůj denní příjem kalorií alespoň o 1000 kalorií. Abychom vám v tom pomohli, zdravotní sestra nebo lékař vám poskytne dietní rady.

Cvičení:

Absolvujete 2 pohybové tréninky týdně. Lekce budou kombinovat odporový a stupňovaný aerobní trénink.

Odporový trénink (s Thera-bands) je navržen tak, aby zvýšil účinky hormonu zvaného testosteron na budování svalů. Thera-bands jsou gumové pásy, které můžete držet nebo si je dát kolem chodidel, aby poskytovaly odpor vašim svalům, když ohýbáte a ohýbáte ruce a nohy.

Dostanete instrukce, jak provádět 3 cviky na horní část těla (tlak na hrudník, tlak na ramena a stahování paží) a 3 cviky na spodní část těla (legpress, extenze a flexe nohou).

Při první návštěvě vás lékař poučí, abyste se ujistili, že všechna cvičení jsou prováděna správně.

Dokončení každého opakování bude trvat 12 sekund (6 sekund ohýbání a poté 6 sekund narovnání paže nebo nohy). Po dokončení 6 opakování se sada na další týden zvýší o 1 opakování.

Stupňované aerobní cvičení je program chůze/běh, který vám může pomoci cvičit déle.

Stupňované aerobní cvičení zahrnuje chůzi nebo běh po dobu 3-4 minut při 70-80 % vaší maximální předpokládané srdeční frekvence. Před a po tomto cvičení proběhne 3minutové zahřátí a 3minutové ochlazení.

Během první návštěvy vám bude ukázáno, jak si hlídat tepovou frekvenci a jak cvičit na 70-80 % maximální tepové frekvence.

Ke svému aerobnímu cvičení přidáte na začátku každého týdne 1 minutu.

Dostanete svůj vlastní přizpůsobený aerobní a odporový cvičební program na základě vašeho rozsahu pohybu a rizika pádu, který bude vyhodnocen studijním personálem.

Pokud pociťujete bolest na hrudi, máte teplotu nad 100,4 °F, máte počet krevních destiček nižší než určitá úroveň, máte čerstvé modřiny nebo dušnost v klidu, bude vám doporučeno, abyste přestali cvičit, dokud se tyto stavy nezmírní.

Hodnocení:

Během studie budou do 3 dnů od dnů uvedených níže sledována následující měření:

• Vaše štíhlá tělesná hmotnost a hmotnost budou zkontrolovány ve dnech 15 a 29 pomocí analyzátoru/vahy složení těla Tanita TBF-310. Pro měření s Tanita TBF 310 budete požádáni, abyste si oblékli lehké oblečení a při vážení si sundali boty a ponožky. Postavíte se na speciální váhu, která bude vysílat extrémně nízkoenergetický, vysokofrekvenční elektrický signál z jedné nohy na vaši druhou nohu. Tohle byste vůbec neměli cítit.
• Vaše svalová hmota (svalová oblast střední části paže) bude změřena speciální páskou.
• Tloušťka kožní řasy na tricepsu (zadní část paže) bude měřena 3krát pomocí posuvného měřítka na kožní řasy. Posuvná měřítka jsou jemné zařízení podobné svěrce, které se používá na vnější straně těla k měření tloušťky kůže.
• V den 29 bude změřen váš klidový energetický výdej.
• 15. a 29. den studijního cyklu vyplníte stejné 3 dotazníky jako při screeningu.
• Váš kalorický příjem bude měřen ve dnech 15 a 29.
• Vaše síla a výdrž bude vyhodnocena ve dnech 15 a 29.
• 29. den bude odebrána krev (1 až 2 polévkové lžíce) pro kontrolu markerů zánětu a výživy.
• Krev (asi 1 až 2 polévkové lžíce) bude odebírána pro rutinní testy každých 15 dní, když jste ve studii. V této době vám bude také proveden test na okultní krvácení ve stolici.

Délka studia:

Studovat budete 29 dní (1 cyklus).

Toto je výzkumná studie. Melatonin a Juven jsou komerčně dostupné doplňky výživy a nepodléhají schválení FDA. U pacientů s rakovinou a kachexií je však studovaná léčba (odporový trénink, aerobní cvičení a užívání Juvenu a melatoninu) považována za experimentální. V současné době se používá pouze ve výzkumu.

Do této studie bude zařazeno až 40 pacientů. Až 30 pacientů bude zapsáno na M.D. Anderson a 10 bude zapsáno na University of Alabama-Birmingham.