Estrategia de tratamiento multimodal para la caquexia del cáncer

Los medicamentos del estudio:

La melatonina es una hormona que ayuda a reducir la inflamación y la mala absorción de alimentos causada por el cáncer. También puede potenciar los efectos del ibuprofeno.

Juven es un suplemento nutricional que está diseñado para ayudar a desarrollar músculo y retardar la degradación muscular.

Pruebas de cribado:

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección" para ayudar al médico a decidir si es elegible para participar en este estudio. Se realizarán las siguientes pruebas:

• Se extraerá sangre (1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina. Esta extracción de sangre de rutina incluirá una prueba de embarazo para las mujeres que pueden tener hijos. Para ser elegible para participar en este estudio, la prueba de embarazo debe ser negativa.
• Se le extraerá sangre adicional (1 cucharada) para verificar su función tiroidea y los niveles de dos vitaminas B, si no se han verificado en los últimos 3 meses.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Le harán un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón).
• Se medirá su gasto de energía en reposo (energía utilizada en reposo). con un dispositivo de medición de calorías. Para esta prueba, inhalará y exhalará por la boca durante aproximadamente 10 minutos para permitir que un dispositivo de medición de calorías mida el oxígeno que usa su cuerpo y, a partir de esto, calcula cuánta energía usa su cuerpo en reposo.
• Se le pedirá que complete un cuestionario para calificar su bienestar físico general, otro cuestionario para calificar su nivel de fatiga y un tercer cuestionario para calificar sus experiencias con 10 síntomas comunes en las últimas 24 horas (dolor, fatiga, náuseas , depresión, ansiedad, somnolencia, dificultad para respirar, cambios en el apetito, dificultad para dormir y sensación de bienestar). En total, estos cuestionarios tardarán unos 30 minutos en completarse.
• Completará una entrada de diario que enumera todos los alimentos y bebidas que ha consumido en los últimos 3 días. Debe tardar unos 10 minutos en completarse.
• Se evaluará su fuerza y ​​resistencia. Esto se mide mediante pruebas de fuerza de agarre y pellizco que se realizan con ambas manos. Estas pruebas verán qué tan fuerte puede agarrar un dispositivo con la mano y pellizcar las almohadillas de otro dispositivo llamado medidor de pellizco. Estas pruebas se realizarán 3 veces y se utilizarán sus mejores puntajes. Su fuerza y ​​resistencia también se evaluarán mediante la prueba Get-Up-and-Go y la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba Get-Up-and-Go mide cuánto tiempo lleva levantarse de estar sentado en una silla que tiene brazos, caminar 10 pies, dar la vuelta y caminar de regreso a la silla y sentarse. La prueba de caminata de 6 minutos medirá la distancia que puede caminar en 6 minutos en un circuito de 100 pies. Caminarás 50 pies y luego darás la vuelta y caminarás de regreso al principio. Hará esto a una velocidad de caminata que le resulte cómoda y tantas veces como pueda en 6 minutos.
• Se extraerá sangre (1 a 2 cucharadas) para verificar los marcadores de inflamación y el estado nutricional.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Tomará una (1) cápsula de 20 mg de melatonina todas las noches. Se puede tomar con o sin alimentos. Debe tomarse con 8 onzas (1 taza) de agua.

Beberás 90 calorías de Juven, dos veces al día. Juven es un suplemento en polvo que se mezcla en 8 onzas de agua. Está disponible en sabores de naranja o uva.

También se le indicará que aumente su consumo diario de calorías en al menos 1000 calorías. Para ayudarlo a hacerlo, una enfermera o un médico le darán consejos dietéticos.

Entrenamiento de ejercicio:

Completarás 2 sesiones de entrenamiento físico a la semana. Las sesiones combinarán entrenamiento de resistencia y aeróbico graduado.

El entrenamiento de resistencia (con Thera-bands) está diseñado para aumentar los efectos de construcción muscular de una hormona llamada testosterona. Las Thera-bands son bandas de goma que puede sujetar o colocar alrededor de los pies para brindar resistencia a los músculos cuando dobla y flexiona los brazos y las piernas.

Se le indicará cómo hacer 3 ejercicios para la parte superior del cuerpo (prensa de pecho, presión de hombros y tracción de brazos) y 3 ejercicios para la parte inferior del cuerpo (prensa de piernas, extensión de piernas y flexión de piernas).

En su primera visita, un médico lo educará para asegurarse de que todos los ejercicios se realicen correctamente.

Cada repetición tardará 12 segundos en completarse (6 segundos para doblarse, luego 6 segundos para estirar el brazo o la pierna). Cuando se completen las 6 repeticiones, la serie de la próxima semana se incrementará en 1 repetición.

El ejercicio aeróbico graduado es un programa de caminar/correr que puede ayudarlo a hacer ejercicio por más tiempo.

El ejercicio aeróbico graduado consiste en caminar o correr durante 3 a 4 minutos al 70 a 80 % de su frecuencia cardíaca máxima prevista. Habrá un calentamiento de 3 minutos y un enfriamiento de 3 minutos antes y después de este ejercicio.

Durante su primera visita, se le mostrará cómo controlar su frecuencia cardíaca y cómo hacer ejercicio al 70-80 % de su frecuencia cardíaca máxima.

Agregará 1 minuto a su ejercicio aeróbico al comienzo de cada semana.

Recibirá su propio programa personalizado de ejercicios aeróbicos y de resistencia en función de su rango de movimiento y riesgo de caídas, que será evaluado por el personal del estudio.

Si experimenta dolor en el pecho, tiene una temperatura de más de 100.4 °F, tiene un recuento de plaquetas por debajo de cierto nivel, tiene moretones recientes o dificultad para respirar en reposo, se le recomendará que deje de hacer ejercicio hasta que se alivie.

Evaluaciones:

Durante el estudio, dentro de los 3 días siguientes a los días que se indican a continuación, se controlarán las siguientes mediciones:

• Su masa corporal magra y su peso se controlarán los días 15 y 29 con el analizador/balanza de composición corporal Tanita TBF-310. Para las mediciones con el Tanita TBF 310, se le pedirá que use ropa ligera y que se quite los zapatos y los calcetines al pesarlo. Se parará sobre una báscula especial que enviará una señal eléctrica de alta frecuencia y muy baja energía de un pie al otro pie. No deberías poder sentir esto en absoluto.
• Su masa muscular (área muscular de la mitad del brazo) se medirá con una cinta especial.
• El grosor de un pliegue de piel en el tríceps (parte posterior de la parte superior del brazo) se medirá 3 veces con un calibrador de pliegues de piel. Los calibradores son un dispositivo suave similar a una abrazadera que se usa en la parte exterior de su cuerpo para medir el grosor de la piel.
• El día 29, se medirá su gasto de energía en reposo.
• Los días 15 y 29 del ciclo de estudio, completará los mismos 3 cuestionarios que en la selección.
• Su ingesta calórica se medirá los días 15 y 29.
• Tu fuerza y ​​resistencia serán evaluadas los días 15 y 29.
• El día 29, se extraerá sangre (1 a 2 cucharadas) para verificar los marcadores de inflamación y nutrición.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para pruebas de rutina cada 15 días mientras esté en el estudio. También le harán una prueba de sangre oculta en heces en este momento.

Duración de los estudios:

Estarás en estudio durante 29 días (1 ciclo).

Este es un estudio de investigación. La melatonina y Juven son suplementos nutricionales disponibles comercialmente y están exentos de la aprobación de la FDA. Sin embargo, en pacientes con cáncer y caquexia, el tratamiento del estudio (entrenamiento de resistencia, ejercicio aeróbico y uso de Juven y melatonina) se considera experimental. En este momento, sólo se está utilizando en la investigación.

Se inscribirán hasta 40 pacientes en este estudio. Se inscribirán hasta 30 pacientes en M.D. Anderson y 10 en la Universidad de Alabama-Birmingham.