QUILT-2.015: Studie AMG 479 s exemestanem nebo fulvestrantem u žen po menopauze s pozitivitou hormonálních receptorů lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
26. října 2016 aktualizováno: NantCell, Inc.
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 AMG 479 s exemestanem nebo fulvestrantem u žen po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2.
Subjekty budou zahrnovat postmenopauzální ženy s potvrzeným HR-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení předchozí adjuvantní endokrinní terapie nebo během první předchozí endokrinní terapie pro metastatické onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
- Research Site
-
Nice Cedex 2, Francie, 06182
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Francie, 75248
- Research Site
-
Reims Cedex, Francie, 51056
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- Research Site
-
Dublin, Irsko, 8
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30177
- Research Site
-
München, Německo, 80637
- Research Site
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- Research Site
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Research Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Research Site
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
- Research Site
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Research Site
-
Luzern 16, Švýcarsko, 6000
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
- Potvrzení pozitivního stavu onemocnění na hormonální receptor (HR).
- Možnost podstoupit endokrinní terapii
- Progrese onemocnění při předchozí endokrinní léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
- Žena po menopauze ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- HR-neznámé nebo HR-negativní onemocnění
- Není vhodné pro endokrinní terapii
- Metastázy centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Rameno 2 – placebo s exemestanem nebo fulvestrantem
Rameno 3 – přetočte se k otevřenému AMG 479 s exemestanem nebo fulvestrantem
Rameno 1 - AMG 479 podávané s exemestanem nebo fulvestrantem
|
|
Aktivní komparátor: Výzkumný produkt
|
Rameno 2 – placebo s exemestanem nebo fulvestrantem
Rameno 3 – přetočte se k otevřenému AMG 479 s exemestanem nebo fulvestrantem
Rameno 1 - AMG 479 podávané s exemestanem nebo fulvestrantem
|
|
Jiný: Převalit se
|
Rameno 2 – placebo s exemestanem nebo fulvestrantem
Rameno 3 – přetočte se k otevřenému AMG 479 s exemestanem nebo fulvestrantem
Rameno 1 - AMG 479 podávané s exemestanem nebo fulvestrantem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), měřeno kritérii hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (modifikovaný RECIST) podle místního přehledu
Časové okno: Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků, abnormální laboratorní hodnoty a tvorba protilátek anti-AMG 479
Časové okno: Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
|
PK parametry AMG 479
Časové okno: Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
|
Příznaky související s rakovinou prsu, kvalita života související se zdravím a zátěž související s kožní toxicitou
Časové okno: Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
|
Clin benefit (kompletní/částečná odpověď, nebo stabilní onemocnění≥24 týdnů na modifikovaný RECIST/místní přehled), míra objektivní odpovědi (kompletní/částečná odpověď na modifikovaný RECIST/místní přehled), trvání odpovědi, TTP, čas do odpovědi, selhání time-to-tx, přežití
Časové okno: Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
Subjekt dokončující studii bude kontaktován pracovníky studie telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky přibližně každé 3 měsíce po dobu až 4 let poté, co poslední pacient zahájí léčbu ve studii, maximálně po dobu 5 let a 3 měsíce u kteréhokoli pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
- Monoklonální protilátky
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- 20060362
- QUILT-2.015 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .