Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUILT-2.015: En studie av AMG 479 med eksemestan eller fulvestrant hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

26. oktober 2016 oppdatert av: NantCell, Inc.

En internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av AMG 479 med exemestan eller fulvestrant hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie. Forsøkspersonene vil inkludere postmenopausale kvinner med bekreftet HR-positiv, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, som har sykdomsprogresjon under eller innen 12 måneder etter fullført tidligere adjuvant endokrin behandling eller under den første tidligere endokrine behandlingen for metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Research Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06182
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51056
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3DT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Research Site
      • Luzern 16, Sveits, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom med lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Bekreftelse av hormonreseptor (HR) positiv sykdomsstatus
  • Kan motta endokrin terapi
  • Sykdomsprogresjon mens du har fått tidligere endokrin behandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Postmenopausal kvinne ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • HR-ukjent eller HR-negativ sykdom
  • Ikke egnet for endokrin terapi
  • Metastaser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 2 - placebo med exemestan eller fulvestrant
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 3 - rull over til åpen AMG 479 med exemestan eller fulvestrant
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 1 - AMG 479 administrert med exemestan eller fulvestrant
Aktiv komparator: Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 2 - placebo med exemestan eller fulvestrant
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 3 - rull over til åpen AMG 479 med exemestan eller fulvestrant
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 1 - AMG 479 administrert med exemestan eller fulvestrant
Annen: Rull over
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 2 - placebo med exemestan eller fulvestrant
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 3 - rull over til åpen AMG 479 med exemestan eller fulvestrant
Legemiddel: AMG 479 eller placebo administrert med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 1 - AMG 479 administrert med exemestan eller fulvestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (modifisert RECIST) per lokal gjennomgang
Tidsramme: Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient
Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, unormale laboratorieverdier og anti-AMG 479 antistoffdannelse
Tidsramme: Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient
Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient
PK-parametre for AMG 479
Tidsramme: Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient
Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient
Brystkreftrelaterte symptomer, helserelatert livskvalitet og hudtoksisitet
Tidsramme: Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient
Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient
Klinisk fordel (fullstendig/delvis respons, eller stabil sykdom ≥24 uker per modifisert RECIST/lokal gjennomgang), objektiv responsrate (fullstendig/delvis respons per modifisert RECIST/lokal gjennomgang), responsvarighet, TTP, tid-til-respons, time-to-tx-feil, overlevelse
Tidsramme: Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient
Emnet som fullfører studien vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned i opptil 4 år etter at siste pasient starter studiebehandlingen i maksimalt 5 år og 3 måneder for enhver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060362
  • QUILT-2.015 (Annen identifikator: NantCell, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere