QUILT-2.015: Eine Studie zu AMG 479 mit Exemestan oder Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
26. Oktober 2016 aktualisiert von: NantCell, Inc.
Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu AMG 479 mit Exemestan oder Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie.
Zu den Probanden gehören postmenopausale Frauen mit bestätigtem HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Krankheit während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer vorherigen adjuvanten endokrinen Therapie oder während der ersten vorherigen endokrinen Therapie bei metastasierender Erkrankung fortschreitet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Research Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Research Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Research Site
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Research Site
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Research Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Research Site
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Frankfurt, Deutschland, 65929
- Research Site
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Hannover, Deutschland, 30177
- Research Site
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München, Deutschland, 80637
- Research Site
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Dijon, Frankreich, 21079
- Research Site
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Research Site
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Lyon, Frankreich, 69008
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
- Research Site
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Nice Cedex 2, Frankreich, 06182
- Research Site
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Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
- Research Site
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Reims Cedex, Frankreich, 51056
- Research Site
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Saint Herblain, Frankreich, 44800
- Research Site
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Dublin, Irland, 4
- Research Site
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Dublin, Irland, 8
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
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Chur, Schweiz, 7000
- Research Site
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Luzern 16, Schweiz, 6000
- Research Site
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Zurich, Schweiz, 8032
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Research Site
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Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Research Site
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Research Site
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- Research Site
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
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Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
- Research Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Research Site
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Research Site
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Research Site
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Research Site
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Research Site
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Research Site
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Research Site
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
- Research Site
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Research Site
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Utah
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American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Research Site
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Research Site
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Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom der Brust mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
- Bestätigung des Hormonrezeptor (HR)-positiven Krankheitsstatus
- Geeignet für eine endokrine Therapie
- Fortschreiten der Krankheit während einer vorherigen endokrinen Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
- Postmenopausale Frau ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- HR-unbekannte oder HR-negative Erkrankung
- Nicht für eine endokrine Therapie geeignet
- Metastasierung des Zentralnervensystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Arm 2 – Placebo mit Exemestan oder Fulvestrant
Arm 3 – Umstellung auf offenes AMG 479 mit Exemestan oder Fulvestrant
Arm 1 – AMG 479, verabreicht mit Exemestan oder Fulvestrant
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Aktiver Komparator: Untersuchungsprodukt
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Arm 2 – Placebo mit Exemestan oder Fulvestrant
Arm 3 – Umstellung auf offenes AMG 479 mit Exemestan oder Fulvestrant
Arm 1 – AMG 479, verabreicht mit Exemestan oder Fulvestrant
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Sonstiges: Sich umdrehen
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Arm 2 – Placebo mit Exemestan oder Fulvestrant
Arm 3 – Umstellung auf offenes AMG 479 mit Exemestan oder Fulvestrant
Arm 1 – AMG 479, verabreicht mit Exemestan oder Fulvestrant
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-Kriterien (modifiziertes RECIST) gemäß lokaler Überprüfung
Zeitfenster: Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten unerwünschter Ereignisse, abnormaler Laborwerte und Bildung von Anti-AMG 479-Antikörpern
Zeitfenster: Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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PK-Parameter des AMG 479
Zeitfenster: Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Brustkrebsbedingte Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Hauttoxizitätsbelastung
Zeitfenster: Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Klinischer Nutzen (vollständiges/teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung ≥ 24 Wochen gemäß modifiziertem RECIST/lokaler Überprüfung), objektive Ansprechrate (vollständiges/teilweises Ansprechen gemäß modifiziertem RECIST/lokaler Überprüfung), Dauer des Ansprechens, TTP, Zeit bis zum Ansprechen, Time-to-tx-Fehler, Überleben
Zeitfenster: Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Der Proband, der die Studie abschließt, wird vom Studienpersonal telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen etwa alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten kontaktiert, maximal 5 Jahre und 3 Monate für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
- Antikörper, monoklonal
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060362
- QUILT-2.015 (Andere Kennung: NantCell, Inc.)
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