Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-2.015: En undersøgelse af AMG 479 med exemestan eller fulvestrant hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

26. oktober 2016 opdateret af: NantCell, Inc.

Et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af AMG 479 med exemestan eller fulvestrant hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie. Forsøgspersonerne vil omfatte postmenopausale kvinder med bekræftet HR-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har sygdomsprogression under eller inden for 12 måneder efter at have afsluttet tidligere adjuverende endokrin behandling eller under den første forudgående endokrine behandling for metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06182
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i brystet med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Bekræftelse af hormonreceptor (HR) positiv sygdomsstatus
  • Modtagelig til at modtage endokrin behandling
  • Sygdomsprogression, mens du modtager tidligere endokrin behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Postmenopausal kvinde ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • HR-ukendt eller HR-negativ sygdom
  • Ikke modtagelig for endokrin terapi
  • Metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 2 - placebo med exemestan eller fulvestrant
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 3 - rul over til åben AMG 479 med exemestan eller fulvestrant
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 1 - AMG 479 administreret med exemestan eller fulvestrant
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 2 - placebo med exemestan eller fulvestrant
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 3 - rul over til åben AMG 479 med exemestan eller fulvestrant
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 1 - AMG 479 administreret med exemestan eller fulvestrant
Andet: Rul rundt
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 2 - placebo med exemestan eller fulvestrant
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 3 - rul over til åben AMG 479 med exemestan eller fulvestrant
Medicin: AMG 479 eller placebo administreret med enten exemestan eller fulvestrant
Arm 1 - AMG 479 administreret med exemestan eller fulvestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (modificeret RECIST) pr. lokal gennemgang
Tidsramme: Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.
Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, unormale laboratorieværdier og anti-AMG 479-antistofdannelse
Tidsramme: Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.
Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.
PK-parametre for AMG 479
Tidsramme: Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.
Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.
Brystkræftrelaterede symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og hudtoksicitetsbyrde
Tidsramme: Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.
Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.
Klinikfordel (komplet/delvis respons, eller stabil sygdom ≥24 uger pr. modificeret RECIST/lokal gennemgang), objektiv responsrate (komplet/delvis respons pr. modificeret RECIST/lokal gennemgang), responsvarighed, TTP, tid-til-svar, time-to-tx-fejl, overlevelse
Tidsramme: Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.
Forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned i op til 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen i maks. 5 år og 3 måneder for enhver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060362
  • QUILT-2.015 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner