- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00630760
Oral NRX 194204 in Patients With Refractory Malignancies
19. května 2014 aktualizováno: University of Southern California
A Multiple-Center, Open-Label, Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Oral NRX 194204 Capsule Administered Daily for a Minimum of 4 Weeks in Patients With Refractory Malignancies
This phase I study will determine the safety profile of NRX 194204 on this schedule; it will evaluate the pharmacokinetic profile of NRX 194204 in cancer patients; and will investigate anti-tumor activity as manifested by standard response criteria, or by tumor markers.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent.
- Histologically confirmed cancer refractory to conventional therapy or refractory cancer for which there is no known effective or standard therapy.
- Measurable or non-measurable disease.
- Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
- ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy greater than 24 weeks.
- Able to swallow the oral capsule form of the drug.
- Hematology: Hemoglobin greater than or equal to 8.5; Platelets greater than or equal to100,000; Neutrophils greater than or equal to 1500
- PT and PTT within normal limits, except for patients receiving oral Vitamin K antagonist for thromboembolic prophylaxis, in whom an INR less than 2 is allowable.
- Biochemistry: Total bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN; AST/ALT less than or equal to 3.0 x ULN; Serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/dl; Serum calcium less than or equal 11.5 mg/dl; Fasting serum triglycerides less than or equal 2.5 x ULN
- Endocrine: Thyroid stimulating hormone (TSH)within institutional normal limits (typically greater than 0.5 mU/L and less than 5.5 mU/L)
- Negative urine pregnancy test for women of child-bearing potential at screening and on Day 0, and agreement to use two reliable forms of contraception during therapy and for 1 month following discontinuation of therapy unless abstinence is the chosen birth control method.
- Able to follow study instructions, accessible for treatment and follow-up, and likely to complete all study requirements
Exclusion Criteria:
- Major surgery within previous 4 weeks; large field radiation therapy or chemotherapy ,including investigational agents or participation in another clinical study within previous 3 weeks; mitomycin C or nitrosoureas within 6 weeks. In all instances patients must have fully recovered from acute toxicities related to prior therapies.
- Systemic retinoid therapy, or large doses of Vitamin A during previous 4 weeks.
- Patients with any prior or current history of thyroid disease, with any history of pituitary disease, or with any history of prior or current treatment with thyroid replacement hormone.
- Primary brain tumors, active brain metastasis including progression from last scan or evidence of cerebral edema, or clinical symptoms of brain metastasis. Patients with prior history of brain metastasis must have brain imaging performed and be found to be stable or improving over a minimum interval of 8 weeks.
- Requirement for steroids. Note:Patients taking stable dosages of GnRH analogues or Megace for at least the previous 3 months will be allowed into the study.
- Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 21 days of entry into this study.
- Prior enrollment in the study (Quest 194204-101-00); patients may only enroll once and be treated only at one dose level.
- Known sensitivity to any of the ingredients in the study medication.
- Known HIV-positive patients.
- Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy.
- History of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) which may interfere with absorption of study medication.
- Clinically significant abnormalities on screening ECG (QTc greater than 480 msec).
- Patient has a condition or is in a situation that, in the investigator's opinion, may put him/her at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with his/her participation in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
NRX 194204 capsules in escalating doses, starting at 3mg/m2.
|
NRX 194204 capsules given 3mg/m2 daily x 28 days.
Repeated until PD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine MTD
Časové okno: Weekly
|
Weekly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Efficacy
Časové okno: Day 29 and then every 56 days
|
Day 29 and then every 56 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0C-07-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NRX 194204
-
Io TherapeuticsDokončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
NeuroRx, Inc.Prevail InfoworksDostupnýBipolární deprese | Bipolární afektivní porucha
-
NYU Langone HealthNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcStaženo
-
University of Southern CaliforniaSponsor Name PendingStaženoAkutní promyelocytární leukémieSpojené státy
-
NuRx Pharmaceuticals, Inc.NeznámýAkutní promyelocytární leukémieSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcDokončeno