- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00630760
Oral NRX 194204 in Patients With Refractory Malignancies
19 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California
A Multiple-Center, Open-Label, Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Oral NRX 194204 Capsule Administered Daily for a Minimum of 4 Weeks in Patients With Refractory Malignancies
This phase I study will determine the safety profile of NRX 194204 on this schedule; it will evaluate the pharmacokinetic profile of NRX 194204 in cancer patients; and will investigate anti-tumor activity as manifested by standard response criteria, or by tumor markers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent.
- Histologically confirmed cancer refractory to conventional therapy or refractory cancer for which there is no known effective or standard therapy.
- Measurable or non-measurable disease.
- Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
- ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy greater than 24 weeks.
- Able to swallow the oral capsule form of the drug.
- Hematology: Hemoglobin greater than or equal to 8.5; Platelets greater than or equal to100,000; Neutrophils greater than or equal to 1500
- PT and PTT within normal limits, except for patients receiving oral Vitamin K antagonist for thromboembolic prophylaxis, in whom an INR less than 2 is allowable.
- Biochemistry: Total bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN; AST/ALT less than or equal to 3.0 x ULN; Serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/dl; Serum calcium less than or equal 11.5 mg/dl; Fasting serum triglycerides less than or equal 2.5 x ULN
- Endocrine: Thyroid stimulating hormone (TSH)within institutional normal limits (typically greater than 0.5 mU/L and less than 5.5 mU/L)
- Negative urine pregnancy test for women of child-bearing potential at screening and on Day 0, and agreement to use two reliable forms of contraception during therapy and for 1 month following discontinuation of therapy unless abstinence is the chosen birth control method.
- Able to follow study instructions, accessible for treatment and follow-up, and likely to complete all study requirements
Exclusion Criteria:
- Major surgery within previous 4 weeks; large field radiation therapy or chemotherapy ,including investigational agents or participation in another clinical study within previous 3 weeks; mitomycin C or nitrosoureas within 6 weeks. In all instances patients must have fully recovered from acute toxicities related to prior therapies.
- Systemic retinoid therapy, or large doses of Vitamin A during previous 4 weeks.
- Patients with any prior or current history of thyroid disease, with any history of pituitary disease, or with any history of prior or current treatment with thyroid replacement hormone.
- Primary brain tumors, active brain metastasis including progression from last scan or evidence of cerebral edema, or clinical symptoms of brain metastasis. Patients with prior history of brain metastasis must have brain imaging performed and be found to be stable or improving over a minimum interval of 8 weeks.
- Requirement for steroids. Note:Patients taking stable dosages of GnRH analogues or Megace for at least the previous 3 months will be allowed into the study.
- Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 21 days of entry into this study.
- Prior enrollment in the study (Quest 194204-101-00); patients may only enroll once and be treated only at one dose level.
- Known sensitivity to any of the ingredients in the study medication.
- Known HIV-positive patients.
- Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy.
- History of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) which may interfere with absorption of study medication.
- Clinically significant abnormalities on screening ECG (QTc greater than 480 msec).
- Patient has a condition or is in a situation that, in the investigator's opinion, may put him/her at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with his/her participation in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
NRX 194204 capsules in escalating doses, starting at 3mg/m2.
|
NRX 194204 capsules given 3mg/m2 daily x 28 days.
Repeated until PD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To determine MTD
Lasso di tempo: Weekly
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Weekly
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacy
Lasso di tempo: Day 29 and then every 56 days
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Day 29 and then every 56 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0C-07-6
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Prove cliniche su NRX 194204
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