- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00630760
Oral NRX 194204 in Patients With Refractory Malignancies
19 maj 2014 uppdaterad av: University of Southern California
A Multiple-Center, Open-Label, Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Oral NRX 194204 Capsule Administered Daily for a Minimum of 4 Weeks in Patients With Refractory Malignancies
This phase I study will determine the safety profile of NRX 194204 on this schedule; it will evaluate the pharmacokinetic profile of NRX 194204 in cancer patients; and will investigate anti-tumor activity as manifested by standard response criteria, or by tumor markers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent.
- Histologically confirmed cancer refractory to conventional therapy or refractory cancer for which there is no known effective or standard therapy.
- Measurable or non-measurable disease.
- Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
- ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy greater than 24 weeks.
- Able to swallow the oral capsule form of the drug.
- Hematology: Hemoglobin greater than or equal to 8.5; Platelets greater than or equal to100,000; Neutrophils greater than or equal to 1500
- PT and PTT within normal limits, except for patients receiving oral Vitamin K antagonist for thromboembolic prophylaxis, in whom an INR less than 2 is allowable.
- Biochemistry: Total bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN; AST/ALT less than or equal to 3.0 x ULN; Serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/dl; Serum calcium less than or equal 11.5 mg/dl; Fasting serum triglycerides less than or equal 2.5 x ULN
- Endocrine: Thyroid stimulating hormone (TSH)within institutional normal limits (typically greater than 0.5 mU/L and less than 5.5 mU/L)
- Negative urine pregnancy test for women of child-bearing potential at screening and on Day 0, and agreement to use two reliable forms of contraception during therapy and for 1 month following discontinuation of therapy unless abstinence is the chosen birth control method.
- Able to follow study instructions, accessible for treatment and follow-up, and likely to complete all study requirements
Exclusion Criteria:
- Major surgery within previous 4 weeks; large field radiation therapy or chemotherapy ,including investigational agents or participation in another clinical study within previous 3 weeks; mitomycin C or nitrosoureas within 6 weeks. In all instances patients must have fully recovered from acute toxicities related to prior therapies.
- Systemic retinoid therapy, or large doses of Vitamin A during previous 4 weeks.
- Patients with any prior or current history of thyroid disease, with any history of pituitary disease, or with any history of prior or current treatment with thyroid replacement hormone.
- Primary brain tumors, active brain metastasis including progression from last scan or evidence of cerebral edema, or clinical symptoms of brain metastasis. Patients with prior history of brain metastasis must have brain imaging performed and be found to be stable or improving over a minimum interval of 8 weeks.
- Requirement for steroids. Note:Patients taking stable dosages of GnRH analogues or Megace for at least the previous 3 months will be allowed into the study.
- Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 21 days of entry into this study.
- Prior enrollment in the study (Quest 194204-101-00); patients may only enroll once and be treated only at one dose level.
- Known sensitivity to any of the ingredients in the study medication.
- Known HIV-positive patients.
- Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy.
- History of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) which may interfere with absorption of study medication.
- Clinically significant abnormalities on screening ECG (QTc greater than 480 msec).
- Patient has a condition or is in a situation that, in the investigator's opinion, may put him/her at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with his/her participation in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
NRX 194204 capsules in escalating doses, starting at 3mg/m2.
|
NRX 194204 capsules given 3mg/m2 daily x 28 days.
Repeated until PD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine MTD
Tidsram: Weekly
|
Weekly
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efficacy
Tidsram: Day 29 and then every 56 days
|
Day 29 and then every 56 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0C-07-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refractory Malignancies
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAvslutadSteroid Refractory GVHDSpanien, Storbritannien, Sverige, Italien, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkon, Rumänien, Belgien, Grekland, Ryska Federationen
-
ElsaLys BiotechHar inte rekryterat ännu
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
MaaT PharmaRekryteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangAvslutadSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterChugai Pharma USARekryteringPrimär extrakraniell fast tumör | Återkommande eller Refractory Glypican 3 (GPC3)Förenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina
-
University of Sao PauloOkändRefraktär schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKortikosteroid Refractory Acute Graft vs Host DiseaseTyskland, Japan, Saudiarabien, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Kanada, Italien, Australien, Österrike, Frankrike, Korea, Republiken av, Hong Kong, Israel, Nederländerna, Ryska Federationen, Danmark, Grekland, Taiwan, Norge, Tjec... och mer
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonAvslutadAkut graft kontra värdsjukdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på NRX 194204
-
Io TherapeuticsAvslutadKastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
NeuroRx, Inc.Prevail InfoworksTillgängligtBipolär depression | Bipolär affektiv sjukdom
-
NYU Langone HealthNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcIndragen
-
University of Southern CaliforniaSponsor Name PendingIndragenAkut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
NuRx Pharmaceuticals, Inc.OkändAkut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNeoplasmerFörenta staterna