- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00630760
Oral NRX 194204 in Patients With Refractory Malignancies
19 de mayo de 2014 actualizado por: University of Southern California
A Multiple-Center, Open-Label, Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Oral NRX 194204 Capsule Administered Daily for a Minimum of 4 Weeks in Patients With Refractory Malignancies
This phase I study will determine the safety profile of NRX 194204 on this schedule; it will evaluate the pharmacokinetic profile of NRX 194204 in cancer patients; and will investigate anti-tumor activity as manifested by standard response criteria, or by tumor markers.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent.
- Histologically confirmed cancer refractory to conventional therapy or refractory cancer for which there is no known effective or standard therapy.
- Measurable or non-measurable disease.
- Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
- ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy greater than 24 weeks.
- Able to swallow the oral capsule form of the drug.
- Hematology: Hemoglobin greater than or equal to 8.5; Platelets greater than or equal to100,000; Neutrophils greater than or equal to 1500
- PT and PTT within normal limits, except for patients receiving oral Vitamin K antagonist for thromboembolic prophylaxis, in whom an INR less than 2 is allowable.
- Biochemistry: Total bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN; AST/ALT less than or equal to 3.0 x ULN; Serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/dl; Serum calcium less than or equal 11.5 mg/dl; Fasting serum triglycerides less than or equal 2.5 x ULN
- Endocrine: Thyroid stimulating hormone (TSH)within institutional normal limits (typically greater than 0.5 mU/L and less than 5.5 mU/L)
- Negative urine pregnancy test for women of child-bearing potential at screening and on Day 0, and agreement to use two reliable forms of contraception during therapy and for 1 month following discontinuation of therapy unless abstinence is the chosen birth control method.
- Able to follow study instructions, accessible for treatment and follow-up, and likely to complete all study requirements
Exclusion Criteria:
- Major surgery within previous 4 weeks; large field radiation therapy or chemotherapy ,including investigational agents or participation in another clinical study within previous 3 weeks; mitomycin C or nitrosoureas within 6 weeks. In all instances patients must have fully recovered from acute toxicities related to prior therapies.
- Systemic retinoid therapy, or large doses of Vitamin A during previous 4 weeks.
- Patients with any prior or current history of thyroid disease, with any history of pituitary disease, or with any history of prior or current treatment with thyroid replacement hormone.
- Primary brain tumors, active brain metastasis including progression from last scan or evidence of cerebral edema, or clinical symptoms of brain metastasis. Patients with prior history of brain metastasis must have brain imaging performed and be found to be stable or improving over a minimum interval of 8 weeks.
- Requirement for steroids. Note:Patients taking stable dosages of GnRH analogues or Megace for at least the previous 3 months will be allowed into the study.
- Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 21 days of entry into this study.
- Prior enrollment in the study (Quest 194204-101-00); patients may only enroll once and be treated only at one dose level.
- Known sensitivity to any of the ingredients in the study medication.
- Known HIV-positive patients.
- Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy.
- History of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) which may interfere with absorption of study medication.
- Clinically significant abnormalities on screening ECG (QTc greater than 480 msec).
- Patient has a condition or is in a situation that, in the investigator's opinion, may put him/her at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with his/her participation in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
NRX 194204 capsules in escalating doses, starting at 3mg/m2.
|
NRX 194204 capsules given 3mg/m2 daily x 28 days.
Repeated until PD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To determine MTD
Periodo de tiempo: Weekly
|
Weekly
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efficacy
Periodo de tiempo: Day 29 and then every 56 days
|
Day 29 and then every 56 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0C-07-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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