Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Study of Bevacizumab + Sorafenib in Metastatic Breast Cancer

13. února 2018 aktualizováno: Robin Zon, MD, Hoosier Cancer Research Network

A Phase II Study of Combined VEGF Inhibitor (Bevacizumab + Sorafenib) in Patients With Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group BRE06-109

Prior clinical trials involving bevacizumab and sorafenib have demonstrated single agent activity in previously treated advanced breast cancer. This trial will test combined VEGF inhibition with sorafenib and bevacizumab in less heavily pre-treated patients with advanced breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OUTLINE: This is a multi-center study.

Sorafenib 200mg po daily Bevacizumab 5mg/kg every other week

1 Cycle = 4 weeks Imaging every third cycle

Acceptable toxicity and non-PD = Protocol therapy will continue Un-acceptable toxicity or PD = Protocol therapy will be discontinued

ECOG Performance Status 0-1

Life Expectancy: at least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Platelets > 100 K/mm3
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 K/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dL

Hepatic:

  • Total Bilirubin < 1.5 x ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) < 2 x ULN (up to 5 x ULN in patients with known liver involvement)

Renal:

  • Creatinine < 1.5 x ULN
  • No proteinuria as demonstrated by either Urine protein:creatinine (UPC) ratio < 1.0 or Urine dipstick for proteinuria < 2+

Cardiovascular:

  • No known myocardial infarction, unstable angina, > grade II New York Heart Association (NYHA) classification, congestive heart failure, uncontrolled hypertension defined as SBP >150 or DBP >100, > grade II peripheral vascular disease or significant vascular disease (e.g. aortic aneurysm, aortic dissection) within 12 months prior to being registered for protocol therapy.
  • No uncontrolled or clinically significant arrhythmia. NOTE: Controlled atrial fibrillation is allowed.
  • LVEF ≥ LLN by MUGA or ECHO as obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Pulmonary:

  • No pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE grade 2 within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of metastatic disease. NOTE: Patients with Her-2 positive (3+ by IHC or gene amplification by FISH) are eligible only if they have had prior trastuzumab therapy.
  • Must have measurable or non-measurable lesions as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Two or fewer prior chemotherapy regimens in any disease setting. NOTE: All adjuvant and neoadjuvant chemotherapy will be considered one regimen. NOTE: Prior hormonal therapy for metastatic disease is allowed. NOTE: Prior radiation therapy is allowed as long as the irradiated area is not the only source of evaluable disease.
  • Age > 18 years at the time of consent.
  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) from the time consent is signed until 8 weeks after treatment discontinuation.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy.
  • Ability to comply with study and/or follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • No prior therapy with bevacizumab, sorafenib or any other known VEGF inhibitors.
  • No known hypersensitivity to any component of the study drugs.
  • No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No history or radiologic evidence of CNS metastases including previously treated, resected, or asymptomatic brain lesions or leptominigeal involvement. A head CT or MRI must be obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No other participation in another clinical drug study within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C
  • No major surgical procedure within 28 days prior to being registered for protocol therapy or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study. Placement of a vascular access device and breast biopsy will not be considered major surgery.
  • No minor surgical procedure within 7 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No known history of cerebrovascular disease including TIA, stroke or subarachnoid hemorrhage.
  • No known history of ischemic bowel.
  • No known history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism.
  • No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
  • No non-healing wound or fracture.
  • No active infection requiring parenteral antibiotics.
  • No other hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE grade 3 within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm A
Sorafenib 200mg po daily, Bevacizumab 5mg/kg every other week, 1 Cycle = 4 weeks. Imaging every third cycle
Lék: Sorafenib
Sorafenib 200mg po daily
Lék: Bevacizumab

Bevacizumab 5mg/kg every other week

1 Cycle = 4 weeks

Jiný: Imaging
Imaging every third cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival
Časové okno: From the start of the treatment until the criteria for disease progression is met (or death occurs) maximum of 24 months
The primary objective was to assess the Progression-Free Survival of sorafenib combined with bevacizumab in patients with metastatic breast cancer. Progression is defined by RECIST as a 20% increase in the sum of the longest diameters of target measurable lesions over the smallest sum observed (over baseline if no decrease during therapy) or by the appearance of a new lesion.
From the start of the treatment until the criteria for disease progression is met (or death occurs) maximum of 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess the Clinical Benefit Response: the Proportion of Patients With Clinical Benefit (CR+PR+SD > 6 Months Duration) Will be Assessed at the Completion of the Study.
Časové okno: 6 months
6 months
Assess the Overall Response Rate.
Časové okno: 24 months
24 months
Determine the Adverse Event Profile of Sorafenib Combined With Bevacizumab in This Patient Population.
Časové okno: 24 months
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Bayer
Genentech, Inc.
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin T Zon, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Miller, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRE06-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit