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A Phase II Study of Bevacizumab + Sorafenib in Metastatic Breast Cancer

13 febbraio 2018 aggiornato da: Robin Zon, MD, Hoosier Cancer Research Network

A Phase II Study of Combined VEGF Inhibitor (Bevacizumab + Sorafenib) in Patients With Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group BRE06-109

Prior clinical trials involving bevacizumab and sorafenib have demonstrated single agent activity in previously treated advanced breast cancer. This trial will test combined VEGF inhibition with sorafenib and bevacizumab in less heavily pre-treated patients with advanced breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OUTLINE: This is a multi-center study.

Sorafenib 200mg po daily Bevacizumab 5mg/kg every other week

1 Cycle = 4 weeks Imaging every third cycle

Acceptable toxicity and non-PD = Protocol therapy will continue Un-acceptable toxicity or PD = Protocol therapy will be discontinued

ECOG Performance Status 0-1

Life Expectancy: at least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Platelets > 100 K/mm3
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 K/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dL

Hepatic:

  • Total Bilirubin < 1.5 x ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) < 2 x ULN (up to 5 x ULN in patients with known liver involvement)

Renal:

  • Creatinine < 1.5 x ULN
  • No proteinuria as demonstrated by either Urine protein:creatinine (UPC) ratio < 1.0 or Urine dipstick for proteinuria < 2+

Cardiovascular:

  • No known myocardial infarction, unstable angina, > grade II New York Heart Association (NYHA) classification, congestive heart failure, uncontrolled hypertension defined as SBP >150 or DBP >100, > grade II peripheral vascular disease or significant vascular disease (e.g. aortic aneurysm, aortic dissection) within 12 months prior to being registered for protocol therapy.
  • No uncontrolled or clinically significant arrhythmia. NOTE: Controlled atrial fibrillation is allowed.
  • LVEF ≥ LLN by MUGA or ECHO as obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Pulmonary:

  • No pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE grade 2 within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of metastatic disease. NOTE: Patients with Her-2 positive (3+ by IHC or gene amplification by FISH) are eligible only if they have had prior trastuzumab therapy.
  • Must have measurable or non-measurable lesions as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Two or fewer prior chemotherapy regimens in any disease setting. NOTE: All adjuvant and neoadjuvant chemotherapy will be considered one regimen. NOTE: Prior hormonal therapy for metastatic disease is allowed. NOTE: Prior radiation therapy is allowed as long as the irradiated area is not the only source of evaluable disease.
  • Age > 18 years at the time of consent.
  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) from the time consent is signed until 8 weeks after treatment discontinuation.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy.
  • Ability to comply with study and/or follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • No prior therapy with bevacizumab, sorafenib or any other known VEGF inhibitors.
  • No known hypersensitivity to any component of the study drugs.
  • No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No history or radiologic evidence of CNS metastases including previously treated, resected, or asymptomatic brain lesions or leptominigeal involvement. A head CT or MRI must be obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No other participation in another clinical drug study within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C
  • No major surgical procedure within 28 days prior to being registered for protocol therapy or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study. Placement of a vascular access device and breast biopsy will not be considered major surgery.
  • No minor surgical procedure within 7 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No known history of cerebrovascular disease including TIA, stroke or subarachnoid hemorrhage.
  • No known history of ischemic bowel.
  • No known history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism.
  • No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
  • No non-healing wound or fracture.
  • No active infection requiring parenteral antibiotics.
  • No other hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE grade 3 within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Arm A
Sorafenib 200mg po daily, Bevacizumab 5mg/kg every other week, 1 Cycle = 4 weeks. Imaging every third cycle
Droga: Sorafenib
Sorafenib 200mg po daily
Droga: Bevacizumab

Bevacizumab 5mg/kg every other week

1 Cycle = 4 weeks

Altro: Imaging
Imaging every third cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival
Lasso di tempo: From the start of the treatment until the criteria for disease progression is met (or death occurs) maximum of 24 months
The primary objective was to assess the Progression-Free Survival of sorafenib combined with bevacizumab in patients with metastatic breast cancer. Progression is defined by RECIST as a 20% increase in the sum of the longest diameters of target measurable lesions over the smallest sum observed (over baseline if no decrease during therapy) or by the appearance of a new lesion.
From the start of the treatment until the criteria for disease progression is met (or death occurs) maximum of 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assess the Clinical Benefit Response: the Proportion of Patients With Clinical Benefit (CR+PR+SD > 6 Months Duration) Will be Assessed at the Completion of the Study.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Assess the Overall Response Rate.
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Determine the Adverse Event Profile of Sorafenib Combined With Bevacizumab in This Patient Population.
Lasso di tempo: 24 months
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Bayer
Genentech, Inc.
Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin T Zon, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.
  • Investigatore principale: Kathy Miller, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRE06-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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