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A Phase II Study of Bevacizumab + Sorafenib in Metastatic Breast Cancer

13 février 2018 mis à jour par: Robin Zon, MD, Hoosier Cancer Research Network

A Phase II Study of Combined VEGF Inhibitor (Bevacizumab + Sorafenib) in Patients With Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group BRE06-109

Prior clinical trials involving bevacizumab and sorafenib have demonstrated single agent activity in previously treated advanced breast cancer. This trial will test combined VEGF inhibition with sorafenib and bevacizumab in less heavily pre-treated patients with advanced breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OUTLINE: This is a multi-center study.

Sorafenib 200mg po daily Bevacizumab 5mg/kg every other week

1 Cycle = 4 weeks Imaging every third cycle

Acceptable toxicity and non-PD = Protocol therapy will continue Un-acceptable toxicity or PD = Protocol therapy will be discontinued

ECOG Performance Status 0-1

Life Expectancy: at least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Platelets > 100 K/mm3
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 K/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dL

Hepatic:

  • Total Bilirubin < 1.5 x ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) < 2 x ULN (up to 5 x ULN in patients with known liver involvement)

Renal:

  • Creatinine < 1.5 x ULN
  • No proteinuria as demonstrated by either Urine protein:creatinine (UPC) ratio < 1.0 or Urine dipstick for proteinuria < 2+

Cardiovascular:

  • No known myocardial infarction, unstable angina, > grade II New York Heart Association (NYHA) classification, congestive heart failure, uncontrolled hypertension defined as SBP >150 or DBP >100, > grade II peripheral vascular disease or significant vascular disease (e.g. aortic aneurysm, aortic dissection) within 12 months prior to being registered for protocol therapy.
  • No uncontrolled or clinically significant arrhythmia. NOTE: Controlled atrial fibrillation is allowed.
  • LVEF ≥ LLN by MUGA or ECHO as obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Pulmonary:

  • No pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE grade 2 within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of metastatic disease. NOTE: Patients with Her-2 positive (3+ by IHC or gene amplification by FISH) are eligible only if they have had prior trastuzumab therapy.
  • Must have measurable or non-measurable lesions as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Two or fewer prior chemotherapy regimens in any disease setting. NOTE: All adjuvant and neoadjuvant chemotherapy will be considered one regimen. NOTE: Prior hormonal therapy for metastatic disease is allowed. NOTE: Prior radiation therapy is allowed as long as the irradiated area is not the only source of evaluable disease.
  • Age > 18 years at the time of consent.
  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) from the time consent is signed until 8 weeks after treatment discontinuation.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy.
  • Ability to comply with study and/or follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • No prior therapy with bevacizumab, sorafenib or any other known VEGF inhibitors.
  • No known hypersensitivity to any component of the study drugs.
  • No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No history or radiologic evidence of CNS metastases including previously treated, resected, or asymptomatic brain lesions or leptominigeal involvement. A head CT or MRI must be obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No other participation in another clinical drug study within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C
  • No major surgical procedure within 28 days prior to being registered for protocol therapy or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study. Placement of a vascular access device and breast biopsy will not be considered major surgery.
  • No minor surgical procedure within 7 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No known history of cerebrovascular disease including TIA, stroke or subarachnoid hemorrhage.
  • No known history of ischemic bowel.
  • No known history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism.
  • No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
  • No non-healing wound or fracture.
  • No active infection requiring parenteral antibiotics.
  • No other hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE grade 3 within 28 days prior to being registered for protocol therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single Arm A
Sorafenib 200mg po daily, Bevacizumab 5mg/kg every other week, 1 Cycle = 4 weeks. Imaging every third cycle
Médicament: Sorafenib
Sorafenib 200mg po daily
Médicament: Bevacizumab

Bevacizumab 5mg/kg every other week

1 Cycle = 4 weeks

Autre: Imaging
Imaging every third cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival
Délai: From the start of the treatment until the criteria for disease progression is met (or death occurs) maximum of 24 months
The primary objective was to assess the Progression-Free Survival of sorafenib combined with bevacizumab in patients with metastatic breast cancer. Progression is defined by RECIST as a 20% increase in the sum of the longest diameters of target measurable lesions over the smallest sum observed (over baseline if no decrease during therapy) or by the appearance of a new lesion.
From the start of the treatment until the criteria for disease progression is met (or death occurs) maximum of 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Assess the Clinical Benefit Response: the Proportion of Patients With Clinical Benefit (CR+PR+SD > 6 Months Duration) Will be Assessed at the Completion of the Study.
Délai: 6 months
6 months
Assess the Overall Response Rate.
Délai: 24 months
24 months
Determine the Adverse Event Profile of Sorafenib Combined With Bevacizumab in This Patient Population.
Délai: 24 months
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoosier Cancer Research Network

Collaborateurs

Bayer
Genentech, Inc.
Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin T Zon, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.
  • Chercheur principal: Kathy Miller, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

10 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRE06-109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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